آبان نیوز انتشار آخرین خبرهای سیاسی اقتصادی اجتماعی ورزشی فناوری در آبان نیوز
به گزارش دپارتمان اخبارسیاسی پایگاه خبری آبان نیوز ،
زمانی که بریتانی باندز 10 هفته قبل از موعد مقرر، پسر سوم خود را در پشت آمبولانس به دنیا آورد، دیگر به داروی Makena اعتماد نداشت.
این دارو برای جلوگیری از زایمان زودرس و بهبود سلامت نوزاد در نظر گرفته شده بود. اما برای خانم باندز که پسرش فینیکس به مدت 83 روز در NICU بستری شد، کار نکرد. او در 2 سالگی هنوز مشکلات سلامتی زیادی دارد.
Makena مثال دیگری است – مانند داروی بحث‌برانگیز آلزایمر Aduhelm – از دارویی که به سرعت توسط سازمان غذا و دارو وارد بازار شد، حتی اگر شک و تردیدهای زیادی در مورد کارایی آن وجود داشت.
ادامه بحث بر سر تایید آدوهلم توجه را به مسیر تسریع داروها برای رسیدن به بازار جلب کرده است. لایحه ای که توسط یکی از جمهوری خواهان کنگره حمایت می شود، تایید یک دارو و در دسترس نگه داشتن آن را برای یک شرکت آسان تر می کند. پیشنهاد یک دموکرات پیشرو به سازمان غذا و دارو اختیارات بیشتری برای دریافت پاسخ های قطعی در مورد داروهای سریع ردیابی و حذف آنها از بازار در صورت کوتاهی می دهد.
اما هر گونه تلاش برای اعمال محدودیت بر روند سریع، احتمالاً خشم صنعت داروسازی قدرتمند را برانگیخته است، که در سال گذشته بالاترین بخش ایالات متحده در هزینه‌های لابی‌گری بود و هزینه‌های زیادی را برای کمپین‌های سیاسی هزینه می‌کرد.
دکتر مایکل کاروم، مدیر Public Citizen، یک سازمان غیرانتفاعی حمایت از مصرف‌کنندگان، گفت: «من فکر می‌کنم که صنعت داروسازی مقاومت فوق‌العاده‌ای در برابر تشدید قوانین مربوط به تأییدیه‌های تسریع‌شده وجود خواهد داشت».
قبل از اینکه یک مطالعه بزرگ نشان داد این دارو همان اثر دارونما را دارد، سؤالات درباره Makena به مدت یک دهه وجود داشت. FDA بیش از یک سال پیش پیشنهاد حذف این دارو از بازار را داد. این شرکت قصد دارد یک جلسه استماع در مورد سرنوشت Makena برگزار کند که بر روی آنچه برخی از منتقدان ادعا می کنند یک فرآیند تأیید دارو با سرعت بیش از حد علم است، تمرکز خواهد کرد.
خانم باندز یکی از 13 شاکی است که علیه مالک قبلی دارو، AMAG Pharmaceuticals شکایت کرده است و می خواهد دارو از بازار خارج شود. او گفت: «این برای من کارساز نبود و می‌دانم که برای افراد دیگر هم کارساز نبود.
کوویس فارما، که اکنون مالک این دارو است، قصد دارد در جلسه آتی با تصمیم آژانس مخالفت کند و استدلال کند که Makena واقعاً برای زنانی که در ابتدا به آنها کمک کرده بود مؤثر است: زنان آفریقایی آمریکایی که با برخی از بالاترین نرخ‌های تولد زودرس در جهان توسعه‌یافته مواجه هستند. .
نوزادان نارس نیز با خطرات بالای مرگ یا ناتوانی به دنیا می آیند. دکتر واشنگتن هیل، متخصص طب مادر و جنین سیاه پوست در ساراسوتا، فلوریدا، گفت: “احساسات زیادی در این امر دخیل است.” در سال 2019 به نفع آن شهادت داد. او در مصاحبه‌ای گفت: «احساس کردم این دارو در بیمارانی که با آنها کار می‌کردم مؤثر است.
در طول عمر برنامه تایید تسریع شده که 30 سال پیش آغاز شد، FDA مجبور بود درخواست های پرشور و گاه ناامیدانه برای دسترسی به داروها را در برابر شواهد مبتنی بر علم در دسترس ارزیابی کند.
در طی آن دهه ها، آژانس تا دسامبر 278 تأییدیه را تحت این برنامه صادر کرد. تأییدیه ها ثابت نمی کند که یک دارو باعث افزایش بقا یا بهبود کیفیت زندگی می شود. در عوض، داروها را می‌توان بر اساس یک مطالعه با یک یافته مثبت – مانند کوچک شدن تومور – به بازار عرضه کرد و در صورتی که مطالعه بعدی فایده‌اش را ثابت کرد، آن را در بازار نگه داشت.
این مسیر که برای شرایط جدی و نیازهای پزشکی برآورده نشده در نظر گرفته شده است، به بیماران امکان دسترسی زودهنگام به داروهای نجات دهنده را می دهد که برای گروه های صنعتی مانند BIO، سازمان نوآوری بیوتکنولوژی، مایه افتخار است. یک نماینده BIO هفته گذشته به قانونگذاران گفت که او از طرح معلق داروسازان برای استفاده از شواهد دنیای واقعی برای اثبات سریع‌تر این که یک داروی تأیید سریع کار میکند، حمایت میکند. PhRMA که نمایندگی داروسازان را نیز بر عهده دارد، گفت که از این برنامه به شکل فعلی آن پشتیبانی می کند.
با این حال، منتقدان و گروه‌های ناظر ادعا می‌کنند که مدیکر میلیاردها دلار برای داروهای تایید شده سریع هزینه کرده است، حتی زمانی که داروسازان پای خود را برای تکمیل مطالعات پیگیری لازم انجام می‌دهند که اگر نامطلوب نباشد، می‌تواند منجر به ترک دارو شود. در برخی موارد، داروهای سریع ردیابی که سود کمی از خود نشان دادند به هر حال در بازار باقی ماندند.
سرعت بخشیدن به علم مدت‌ها پرمشغله بوده است: سازمان غذا و داروی آمریکا به‌خاطر اقداماتش بر روی Vioxx، یک داروی ضددرد که تحت بررسی سریع تأیید شده بود و بعداً در سال 2004 به دلیل افزایش حملات قلبی و سکته مغزی لغو شد، به شدت مورد انتقاد قرار گرفت. حتی راه های بیشتری برای بررسی های سریع تحت قانون درمان قرن 21 در سال 2016 اعطا شد.
در پاشنه بحث تایید Aduhelm، FDA در هفته آینده با دور دیگری از بررسی ها روبرو می شود، زمانی که هیئت مشاوره آن داروی جدید Amylyx را برای اسکلروز جانبی آمیوتروفیک، یک اختلال عصبی کشنده، بررسی می کند. در حالی که این دارو یک نوار را برای تأیید سریع – رسیدگی به یک بیماری جدی با نیازهای برآورده نشده – برآورده می کند – سازنده آن به دنبال تأیید سنتی است.
در مورد وضعیت فعلی تاییدیه‌های تسریع‌شده، آوریل گرانت، سخنگوی FDA، گفت که آژانس در تلاش است تا اطمینان حاصل کند که داروسازان مطالعات پیگیری داروها را به موقع انجام می‌دهند. خانم گرانت گفت، اگر شکاف هایی در اختیارات خود پیدا کند، “آنگاه آژانس با کنگره برای رفع این شکاف ها همکاری خواهد کرد.”
این برنامه تسریع شده تاریخچه خود را به اعتراض شدید سال 1988 در جلوی پله های سازمان غذا و داروی آمریکا بازمی گرداند، زمانی که فعالان ایدز به مقر آژانس یورش بردند و از این که هزاران مرد جوان در حال مرگ بودند، خشمگین بودند.
آنها بدن یکدیگر را با گچ پیاده رو ترسیم کردند. پلیس آنها را با زیپ بند بسته و آنها را به بیرون کشید.
مارک هرینگتون، که به سازماندهی تظاهرات سال 1988 کمک کرد، مدیر اجرایی گروه اقدام درمانی است که از دسترسی به درمان های پزشکی حمایت می کند. او گفت که اعتراضات جنجالی منجر به بحث هایی برای تسریع دسترسی به داروهای جدید شد.
در حالی که داروهایی که در ابتدا امیدوارکننده به نظر می رسیدند کوتاه آمدند، در اواسط دهه 90، مهارکننده های پروتئاز سطح ویروس را کاهش دادند و یک معجزه پزشکی را به ارمغان آوردند.
آقای هرینگتون گفت: “بنابراین نتیجه نهایی این است که مقررات تصویب شتابزده کار می کند.” “آنها به جذب شرکت های بیشتری به فضا کمک کردند. آنها منجر به کشف درمان‌های مؤثر شدند.»
با این حال، آقای هرینگتون و دیگران با نگرانی مشاهده کرده‌اند که محققان داروهای تأیید سریعی را شناسایی کرده‌اند که حداقل، در صورت وجود، سود را برای بیماران به ارمغان می‌آورند.
بر اساس تحقیقاتی که در BMJ در سال گذشته منتشر شد، از 253 دارویی که از سال 1992 تحت تأیید تسریع شده مجاز هستند، تقریباً نیمی – 112 – برای افزایش بقا یا بهبود کیفیت زندگی ثابت نشده اند. دو دوجین از این داروها برای پنج سال یا بیشتر در بازار بودند.
مطالعه دیگری نشان داد که ثابت شده است که 20 درصد از 93 درمان دارویی سرطان که از سال 1992 پاک شده‌اند، بقای کلی را افزایش می‌دهند، در حالی که بقیه پس از مطالعات بعدی که دستاوردهای متوسط‌تری را نشان دادند، مانند تاخیر در رشد تومور، در بازار باقی ماندند. FDA گفت که ارزیابی بهبود بقای کلی می تواند دشوار باشد، زیرا سال ها طول می کشد تا به دست آید.
آن مطالعه گزارش داد که یک دارو، آواستین، برای درمان گلیوبلاستوما، یک سرطان مغز، تأیید سریع دریافت کرد. حتی اگر یک مطالعه بعدی بقای طولانی مدت یا بهبود کیفیت زندگی را نشان نداد، آواستین همچنان برای استفاده در سال 2017 تأیید کامل را دریافت کرد.
از همین دارو برای درمان سرطان سینه استفاده شد و تنها نمونه ای است که FDA تاییدیه تسریع شده برای یک بار مصرف یک دارو را لغو کرد – علیرغم درخواست های احساسی مبنی بر اجازه دادن به آن برای بیماران سرطانی در سال 2011.
در سال 2010، FDA از تصمیم خود مبنی بر حذف Midodrine برای بیماران مبتلا به فشار خون به طور خطرناکی عقب نشینی کرد، تنها یک ماه پس از اینکه به داروساز اعلام کرد که “نتوانسته شواهدی مبنی بر فواید این دارو ارائه دهد.”
در واقع، سازندگان Makena به این سابقه اشاره کردند و استدلال کردند که داروی زایمان زودرس آنها باید در دسترس باقی بماند. سازنده Makena به FDA یادآوری کرد که آژانس مسیر داروی فشار خون را “به دلیل حمایت از دارو و نگرانی در مورد از دست دادن دسترسی” تغییر داد.
کوویس، مالک فعلی دارو، یک گروه بیماران به نام اتحاد پیشگیری از زایمان زودرس را تأمین مالی کرد که اعضای آن ممکن است در جلسه استماع درباره سرنوشت دارو شهادت دهند.
داستان ماکنا با یک معمای پزشکی آغاز می شود: دانشمندان مطمئن نیستند که چه چیزی باعث شروع روند زایمان در انسان می شود. به نظر می رسد در سال 2003 با نتایج یک مطالعه بر روی ماده فعال دارو، نوعی هورمون پروژسترون، سرنخی برای جلوگیری از آن پدیدار شد.
این مطالعه که شامل بسیاری از زنان سیاهپوست پرخطر بود، نشان داد که خطر زایمان زودرس در آن‌هایی که از دارو استفاده می‌کردند در مقایسه با گروه کنترل 34 درصد کاهش داشت.
یک بررسی آماری FDA از این مطالعه به این نتیجه رسید که داده‌ها «شواهد قانع‌کننده‌ای» از اثربخشی ارائه نمی‌کنند. در این گزارش آمده است که نگرانی اصلی این بود که این دارو زمانی که در هفته 18 بارداری یا قبل از آن شروع شد، زمانی که میزان مرگ و میر جنین یا نوزاد نیز «مشخص‌ترین» بود، مؤثرتر به نظر می‌رسید.
با این حال، FDA در سال 2011 مجوز تسریع دارو را صادر کرد و این تنها داروی تایید شده برای کاهش خطر زایمان زودرس مکرر باقی می ماند. انجمن های پزشکی برتر که از سازنده این دارو کمک مالی دریافت کرده اند، استفاده از آن را تایید کردند و Makena به قدری معمول تجویز شد که تحصیل در ایالات متحده دشوار بود.
با این حال، تا سال 2019، نتایج یک مطالعه بزرگ که عمدتاً در اروپا انجام شد، به دست آمد. آنها نشان دادند که این دارو هیچ تأثیری ندارد: درصد زنانی که در حین مصرف دارو زایمان زودرس داشتند، تقریباً مشابه زنانی بود که دارونما دریافت کردند.
FDA داده ها را بررسی کرد تا ببیند آیا زیرگروهی از بیماران در ایالات متحده وجود دارد که شامل 113 زن سیاهپوست بود که از این کار سود می بردند. یکی را پیدا نکرد. در اکتبر 2020، FDA اعلام کرد که می خواهد استفاده از این دارو را متوقف کند.
سازنده دارو، سپس AMAG Pharmaceuticals، درخواست داد تا استماع کند و تا حدی استدلال کرد که این مطالعات این سوال را باز گذاشته است که آیا داروی آنها برای زنان سیاه پوست در معرض خطر مفید است یا خیر. فرانچسکو تالاریکو، مشاور عمومی کوویس فارما، گفت: «نظر ما این است که با توجه به نتایج هر دوی این کارآزمایی‌ها، تحقیقات بیشتری شایسته است.
این نگرانی با دیگرانی است که هیچ سهم مالی ندارند، از جمله دکتر مایکل گرین، استاد بازنشسته دانشکده پزشکی هاروارد. او و همکارانش گفتند که مطالعه دوم «بدون قدرت» بود، زیرا تعداد کمی از زنان سیاهپوست را شامل می‌شد.
آیا واقعاً منصفانه و منصفانه است که نشانه های برچسب گذاری شده برای دارویی را که برای اقلیت مفید است، صرفاً به این دلیل که برای اکثریت مفید نیست، از بین ببریم؟ دکتر گرین، که یکی از سردبیران مجله پزشکی نیوانگلند است، گفت. “این واقعاً برای ما منصفانه به نظر نمی رسید.”
دکتر هیل، متخصص مادر و جنین در ساراسوتا، گفت که بحث در مورد این دارو جامعه مراقبت های پزشکی مادر و جنین را از هم جدا کرده است. او می‌خواهد این دارو همچنان تایید شده باشد، اما مطمئن نیست که این اتفاق بیفتد. “واکنش درونی من این است که قانع‌کننده‌ای زیاد طول می‌کشد.”
حتی کسانی که به این دارو شک دارند می خواهند بیشتر بدانند. اولیوت بنت، یک زن باردار بالتیموری که سیاه پوست است، که اخیراً مصرف دارو را متوقف کرده است، گفت: “من فکر می کنم باید مطالعات بیشتری انجام شود.” صدای زنان آفریقایی-آمریکایی که گفتند این برای آنها کارآمد است کجاست؟
در شکایت فدرال علیه AMAG Pharmaceuticals، خانم باندز از میسوری که سفیدپوست است و سایر شاکیان ادعا می کنند که رهبران شرکت بررسی های دوره ای از مطالعه سال 2019 را انجام داده اند، اما همچنان دارو را به عنوان چیزی که می تواند به زنان کمک کند به بازار عرضه کند. AMAG گفت این شکایت باید رد شود، زیرا این ادعا به منزله حمله به حق یک داروساز برای تبلیغ یک داروی مورد تایید FDA است.
در مصاحبه ای، خانم باندز گفت که مصرف Makena را در طی هر یک از سه بارداری پس از مرده زایی در سال 2011 آغاز کرد. دو پسر اول او در هفته 36 به دنیا آمدند، چند هفته کمتر از تولد کامل.
او گفت که با اکراه این دارو را در حالی که پسر سوم خود را باردار است مصرف کرده است. او از این که تولد او زودتر از همه اتفاق افتاد، ناامید بود. او گفت که این دارو باید قبل از تایید بیشتر مورد مطالعه قرار می گرفت. خانم باندز گفت: «فکر می‌کنم این به جلوگیری از بسیاری از امیدهای کاذب کمک می‌کرد.
این خبر از خبرگزاری های بین المللی معتبر گردآوری شده است و سایت اخبار امروز ایران و جهان آبان نیوز صرفا نمایش دهنده است. آبان نیوز در راستای موازین و قوانین جمهوری اسلامی ایران فعالیت میکند لذا چنانچه این خبر را شایسته ویرایش و یا حذف میدانید، در صفحه تماس با ما گزارش کنید.
