یادآوری دستگاه آپنه خواب طولانی می شود و خشم کاربران را برمی انگیزد

واشنگتن — فراخوان گسترده میلیون ها دستگاه آپنه خواب خشم و ناامیدی را در بین بیماران برانگیخته است و مقامات ایالات متحده در حال بررسی اقدامات قانونی بی سابقه برای تسریع در تلاش جایگزینی هستند که قرار است تا سال آینده کشیده شود.

شرکت فیلیپس در ژوئن 2021 هشدار داد که فوم میرایی کننده صدا در دستگاه‌های تنفسی تحت فشار می‌تواند به مرور زمان تجزیه شود و کاربران را به استنشاق بالقوه ذرات سیاه رنگ یا مواد شیمیایی خطرناک در هنگام خواب سوق دهد.

فیلیپس در ابتدا تخمین زد که می تواند واحدها را ظرف یک سال تعمیر یا تعویض کند. اما با گسترش فراخوان به بیش از 5 میلیون دستگاه در سراسر جهان، شرکت هلندی اکنون می گوید این تلاش تا سال 2023 ادامه خواهد داشت.

این امر باعث شده است که بسیاری از بیماران بین استفاده از یک دستگاه بالقوه مضر یا تلاش برای درمان های خطرناک، از جمله برداشتن کف، خرید آنلاین ماشین های دست دوم یا صرفاً بدون درمان، یکی را انتخاب کنند.

این دستگاه‌ها، دستگاه‌های فشار مثبت مداوم راه هوایی یا CPAP نامیده می‌شوند. آنها هوا را از طریق یک ماسک وادار می کنند تا مسیرهای عبور را در هنگام خواب باز نگه دارند.

آپنه خواب درمان نشده می تواند باعث شود افراد صدها بار در شب نفس نکشند و منجر به خواب آلودگی خطرناک و افزایش خطر حمله قلبی شود. این مشکل در مردان شایع‌تر از زنان است و تخمین زده می‌شود که بین 10 تا 30 درصد بزرگسالان به این مشکل مبتلا هستند.

پزشکان می‌گویند که اکثر بیماران بهتر است از دستگاهی استفاده کنند که فراخوانی شده است، زیرا خطرات آپنه خواب درمان‌نشده همچنان بیشتر از مضرات احتمالی فوم متلاشی‌شده است. اما پزشکان برای کمک به بیماران برای یافتن ماشین‌های جدید، که معمولاً بین ۵۰۰ تا ۱۰۰۰ دلار قیمت دارند و به دلیل مشکلات زنجیره تامین، در حال حاضر با کمبود مواجه بودند، سخت تحت فشار قرار گرفته‌اند.

“آنچه اتفاق افتاد این است که شرکت فقط گفت: “با پزشک خود صحبت کنید.” دکتر جان سایتو، متخصص تنفس در نزدیکی لس آنجلس، می‌گوید: «اما پزشکان نمی‌توانند ماشین‌های جدیدی بسازند.»

خطرات ناشی از این فوم شامل سردرد، آسم، واکنش‌های آلرژیک و اثرات سرطان‌زا بر روی اندام‌های داخلی، به گفته سازمان غذا و دارو است.

مارس گذشته، FDA اقدام نادری را انجام داد و به فیلیپس دستور داد تا تلاش‌های ارتباطی خود را گسترش دهد، از جمله «اطلاعات واضح‌تر در مورد خطرات سلامتی محصولاتش». رگولاتورها در آن زمان تخمین زدند که تنها نیمی از مصرف کنندگان آمریکایی تحت تأثیر این شرکت در این شرکت ثبت نام کرده بودند.

آژانس در طول چندین دهه چنین دستوری را صادر نکرده بود.

فیلیپس در بیانیه‌ای اعلام کرد که آزمایش‌های مداوم بر روی دستگاه‌های فراخوان شده «دلگرم‌کننده» است و سطوح پایینی از ذرات و محصولات جانبی شیمیایی منتشر شده توسط برند پیشرو دستگاه خود را نشان می‌دهد. فیلیپس گفت که ارتباطات اولیه خود در مورد خطرات ناشی از فوم “بدترین سناریو برای خطرات احتمالی سلامتی” است. این شرکت خاطرنشان کرد که به نظر می رسد با روش های غیرمجاز تمیز کردن بدتر می شود.

FDA بیش از 70000 گزارش از مشکلات مربوط به این دستگاه ها از جمله ذات الریه، عفونت، سردرد و سرطان دریافت کرده است. چنین گزارش‌هایی به‌طور مستقل تأیید نمی‌شوند و نمی‌توانند ارتباط علی را ثابت کنند. آنها می توانند توسط تولید کنندگان، بیماران، پزشکان یا وکلا ثبت شوند.

جفری رید، از مریسویل، اوهایو، حدود یک سال از دستگاه فیلیپس خود استفاده می کرد که شروع به دیدن لکه های سیاه در لوله و ماسک کرد. تامین کننده تجهیزات او گفت که زباله ها به دلیل تمیز کردن نامناسب ایجاد شده اند، بنابراین او به استفاده از آن ادامه داد.

رید می‌گوید که در طول هفت سال آینده، عفونت‌های سینوس مداوم، از جمله دو حمله ذات‌الریه را تجربه کرده است که با آنتی‌بیوتیک برطرف نشد. پس از شنیدن در مورد فراخوان، او مشکوک شد که ذرات کف ممکن است نقش داشته باشند.

رید، 62 ساله که پس از چند ماه دستگاه رقیب را به دست آورد، گفت: «زمانی که از دستگاه آنها پیاده شدم، همه چیز کاملاً پاک شد. مانند سایر کاربران، رید نمی تواند به طور قطع ثابت کند که مشکلاتش ناشی از دستگاه فیلیپس بوده است.

بیش از 340 دعوای حقوقی صدمات شخصی علیه فیلیپس در دادگاه فدرال پنسیلوانیا ادغام شده است و انتظار می رود هزاران پرونده دیگر در ماه های آینده وجود داشته باشد. رید بخشی از دعوی قضایی نیست.

مانند اکثریت قریب به اتفاق کاربران CPAP ایالات متحده، رید دستگاه خود را از طریق تامین‌کننده تجهیزات پزشکی که با بیمه‌گرش قرارداد داشت دریافت کرد. شرکت قبل از فراخوان از کار افتاد و او هرگز در مورد جایگزینی از آنها چیزی نشنید.

حتی در شرایط عادی، این شرکت‌ها معمولاً بیماران را درازمدت ردیابی نمی‌کنند.

اسماعیل کوردرو، مهندس زیست پزشکی و کاربر CPAP، گفت: «پس از چند سال، شما در سیستم فراموش می شوید. حدود سه سال بعد از اینکه دستگاهم را دریافت کردم، دیگر از تامین کننده خود خبری نداشتم.

کوردرو متوجه شد که دستگاه فیلیپس او از طریق کارش در ECRI، یک سازمان غیرانتفاعی که ایمنی تجهیزات پزشکی را بررسی می‌کند، فراخوانده شده است.

در ماه مه، FDA به فیلیپس اطلاع داد که در حال بررسی یک سفارش دوم است که شرکت را مجبور به بهبود و تسریع برنامه تعمیر و تعویض خود می کند.

شرکت‌های تجهیزات پزشکی معمولاً به‌طور داوطلبانه فراخوان‌ها را انجام می‌دهند و مقامات سابق سازمان غذا و دارو می‌گویند که آژانس هیچ‌گاه از اختیارات خود برای اجبار اقدامات اضافی استفاده نکرده است.

این آژانس در بیانیه ای گفت: “FDA با ناامیدی ابراز شده توسط بیمارانی که در انتظار حل و فصل این فراخوان هستند، شریک است.” فیلیپس هنوز «همه اطلاعاتی را که برای ارزیابی خطرات ناشی از مواد شیمیایی آزاد شده از کف درخواست کرده‌ایم» ارائه نکرده است.

فیلیپس در اوایل امسال فاش کرد که احضاریه ای از وزارت دادگستری به دلیل این فراخوان دریافت کرده است. طبق قوانین فدرال، آژانس به طور عمومی در مورد این موضوع اظهار نظر نکرده است.

اما بازرسی FDA از دفاتر فیلیپس در پنسیلوانیا در پاییز گذشته سیل پرچم‌های قرمز را کشف کرد، از جمله ایمیل‌هایی که نشان می‌داد شش سال قبل از فراخوان به شرکت درباره این مشکل هشدار داده شده بود. به گفته FDA، در یک ایمیل اکتبر 2015، یکی از مشتریان به فیلیپس هشدار داد که فوم پلی اورتان پلی استر ممکن است تخریب شود.

بین سال‌های 2016 تا اوایل سال 2021، FDA 14 مورد را پیدا کرد که فیلیپس از این موضوع مطلع شده بود یا در حال تجزیه و تحلیل داخلی این مشکل بود. بازرسان FDA مکرراً خاطرنشان می کنند: “هیچ تغییر طراحی، اقدام اصلاحی یا اصلاح میدانی دیگری انجام نشد.”

در یک ایمیل در ماه مه 2018، تامین کننده فوم ویلیام تی برنت در ایمیلی به فیلیپس نوشت: «ما استفاده از فوم پلی استر را در چنین محیطی توصیه نمی کنیم. … در نهایت به یک پودر چسبنده تجزیه می شود.

از زمان فراخوان، فیلیپس از نوع جدیدی از فوم ساخته شده از سیلیکون برای بازسازی ماشین آلات استفاده کرده است.

اما FDA در نوامبر گذشته به مصرف کنندگان هشدار داد که ماده جدید در یک آزمایش ایمنی شکست خورده است. و تنظیم‌کننده‌ها از شرکت خواستند تا آزمایش‌های بیشتری را برای روشن کردن خطرات سلامتی با فوم جدید و مواد فراخوان شده انجام دهد. فیلیپس می گوید آزمایش مستقل هیچ مشکل ایمنی را شناسایی نکرده است.

این شرکت می گوید که حدود 69 درصد از دستگاه های فراخوان شده را در سراسر جهان تعویض یا تعمیر کرده است و قصد دارد 90 درصد از دستگاه های درخواست شده را تا پایان سال ارسال کند. این شرکت به طور متوسط ​​سالانه حدود 1 میلیون دستگاه خواب تولید می کند.

این شرکت می‌گوید: «ما بیش از سه برابر افزایش یافته‌ایم، اما به ناچار هنوز زمان می‌برد تا 5.5 میلیون دستگاه در سراسر جهان تعمیر شوند. حدود نیمی از آنها در ایالات متحده هستند

جفری رید از جمله کسانی است که هنوز منتظرند.

رید برای یک دستگاه جایگزین در ژوئن 2021 ثبت نام کرد — ظرف یک هفته پس از فراخوان. در این ماه، او ایمیلی از فیلیپس دریافت کرد که نشان می‌داد دستگاهش متوقف شده است و برای جایگزینی فوری در دسترس نیست. در عوض، شرکت به او 50 دلار برای بازگرداندن دستگاه یا گزینه ای برای ارائه اطلاعات اضافی برای دریافت دستگاه جدیدتر پیشنهاد داد.

رید گفت: «آنها تا اکتبر منتظر بمانند تا به من بگویند که دستگاه من خیلی قدیمی است، در حالی که از روز ثبت نام دقیقاً می‌دانند چه دستگاهی دارم – این ناامیدکننده است. این ناامیدکننده است که یک ارائه دهنده تجهیزات نجات زندگی با مردم چنین رفتار می کند.

———

متیو پرون را در توییتر دنبال کنید: @AP—FDAwriter

———

بخش سلامت و علم آسوشیتدپرس از بخش آموزش علوم موسسه پزشکی هاوارد هیوز حمایت می‌شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.