کمبود مواد مخدر نزدیک به بالاترین حد خود، منجر به جیره بندی

هزاران بیمار در دریافت درمان سرطان و سایر بیماری های تهدید کننده زندگی با تاخیر مواجه هستند و کمبود دارو در ایالات متحده به سطح رکورد نزدیک می شود.

بیمارستان‌ها در حال بررسی قفسه‌ها برای تامین دارویی هستند که مسمومیت با سرب را معکوس می‌کند و مایع استریل مورد نیاز برای متوقف کردن قلب برای جراحی بای‌پس. برخی از آنتی‌بیوتیک‌ها پس از فصل آنفولانزای زمستانی که پزشکان و بیماران دیوانه‌وار به دنبال داروهایی برای بیماری‌هایی مانند گلودرد استرپتوکوک بودند، هنوز کمیاب هستند. حتی تایلنول کودکان نیز به سختی یافت می شد.

صدها دارو در فهرست داروهایی هستند که در ایالات متحده کمبود دارند، زیرا مقامات با یک زنجیره تأمین مبهم و گاه قطع شده، کیفیت و مسائل مالی دست و پنجه نرم می کنند که منجر به تعطیلی تولید می شود.

کمبودها به حدی حاد است که توجه کاخ سفید و کنگره را به خود جلب کرده است که در حال بررسی علل زمینه ساز بازار متزلزل داروهای ژنریک است که حدود 90 درصد نسخه های داخلی را تشکیل می دهد.

دولت بایدن تیمی را برای یافتن راه‌حل‌های بلندمدت برای تقویت زنجیره تامین دارویی، در زمانی که ایالات متحده به شدت به داروها و ترکیبات دارویی هند و چین وابسته است، تشکیل داده است. و در هفته‌های اخیر، سازندگان داروهای ژنریک، کارشناسان زنجیره تامین و حامیان بیمار در برابر قانون‌گذاران حاضر شده‌اند تا درباره مشکلات صحبت کنند.

کمبود اشکال عمومی شیمی درمانی برای درمان سرطان های ریه، سینه، مثانه و تخمدان نگرانی ها را تشدید کرده است.

دکتر آماندا فادر، استاد دانشکده پزشکی جانز هاپکینز و رئیس منتخب انجمن انکولوژی زنان و زایمان، گفت: «به نظر من این یک اورژانس بهداشت عمومی است، به دلیل گستردگی افراد آن. تأثیرات و تعداد عوامل شیمی درمانی که در حال حاضر کمبود دارند.»

انجمن سرطان آمریکا هفته گذشته هشدار داد که تاخیرهای ناشی از کمبود می تواند منجر به پیامدهای بدتری برای بیماران شود.

دکتر ویلیام داهوت، مدیر ارشد پزشکی جامعه، گفت: «اگر این داروها در دسترس نباشند، مردم تحت مراقبت های ضعیفی قرار خواهند گرفت. “این نتیجه نهایی است. اینها داروهای خط سوم یا چهارم نیستند که در آن چندین عامل دیگر وجود دارد. اینها از قبل برای افرادی که سعی در درمان آنها دارید استفاده می شود.”

رایان دوارز در سال 2021 سرطان لوزالمعده را شکست داد، اما اواخر سال گذشته اسکن لکه‌های سرطانی روی کبد او را نشان داد. آقای دورز، 39 ساله و پدر دو دختر جوان، امیدوار بود که چهار دوز آخر شیمی درمانی خود را در آوریل دریافت کند.

سپس پزشک او خبر خیره کننده ای را ارائه کرد: او برش افرادی را که برای درمان در اولویت قرار داشتند، انجام نداد.

آقای دوارز، یک معلم آموزش ویژه در شهر آیووا، گفت: “نور انتهای تونل در معرض دید بود.” “این خیلی نزدیک بودن را بدتر کرد – و اکنون این.”

لورا بری، که یک سازمان غیرانتفاعی به نام فرشتگان برای تغییر را تأسیس کرد، به عنوان رابطی در میان بیماران، سیستم‌های بهداشتی و شرکت‌های دارویی برای «منبع خرد»، به قول خودش، داروهایی که به سختی می‌توان یافت، کار می‌کند.

خانم بری، استاد بازرگانی که اطلاعاتی را در اختیار کاخ سفید و کنگره قرار داده است، پرسید: «آیا ما اراده و احساس فوریت برای رفع این مشکل را خواهیم داشت؟» “ممکن است. این میتواند انجام شود. این در سایر زنجیره های تامین اتفاق می افتد. اما ما باید روی آن تمرکز کنیم و باید به جای کاهش آن به پایان دادن به آن فکر کنیم. فکر می‌کنم هیئت منصفه در این مورد تصمیم گرفته است.»

برای آقای دورز، خانم بری با یک سازنده سیس پلاتین، داروی شیمی درمانی مورد نیاز او تماس گرفت و ترتیبی داد که ظرف چند روز یک منبع و برای دیگران در بیمارستان او ارسال شود. برخی از ایالت های سراسر کشور به این اندازه خوش شانس نبوده اند و با شکاف های ترسناکی بین درمان ها مواجه شده اند.

به گفته جیمز مک‌کینی، سخنگوی سازمان غذا و دارو، تیم کاخ سفید که روی موضوع گسترده‌تر شکست‌های طولانی‌مدت عرضه دارو کار می‌کند، شامل مقامات امنیت ملی، اقتصادی و بهداشتی می‌شود. بلومبرگ پیشتر در مورد دخالت کاخ سفید گزارش داده بود.

مقامات درباره اقدامات احتمالی مانند مشوق های مالیاتی برای تولیدکنندگان داروی ژنریک و شفافیت بیشتر در مورد کیفیت داروی ژنریک بحث کرده اند. مشوق‌های فعلی به نفع داروسازانی است که پایین‌ترین قیمت‌ها را دارند، که شامل مواردی می‌شود که ممکن است باعث کاهش قیمت‌ها شوند – در صورت درخواست FDA، منجر به تعطیلی کارخانه‌ها می‌شود. (برخی کمبودها، مانند کمبود داروهای کاهش وزن، نتیجه تقاضای بسیار زیاد است، در حالی که برخی دیگر به تجویز بیش از حد، از جمله برای آنتی بیوتیک ها، یا عدم سرمایه گذاری در جایگزین های بالقوه نسبت داده شده اند.)

FDA که تیمی متشکل از 10 نفر را استخدام می کند که کارهای روزمره کاهش و گزارش کمبود دارو را انجام می دهند، گفته است که به دنبال مجوز از کنگره برای دریافت اطلاعات بیشتر در مورد زنجیره تولید و تامین دارو است.

اما آژانس همچنین نگرانی‌های خود را در مورد فشار مالی شدید در صنعت داروهای ژنریک – یک مشکل اقتصادی که مقامات FDA می‌گویند برای رسیدگی به آن مناسب نیستند – به کاخ سفید ابراز کرده است.

دکتر رابرت کالیف، کمیسر سازمان غذا و دارو، نظرات آژانس را در حضورهای اخیر در کنگره برجسته کرد و گفت که مقامات فقط می توانند این همه سوراخ را ببندند.

دکتر کالیف در 11 مه در یک پانل مجلس نمایندگان گفت: «اگر می‌خواهیم این وضعیت را اصلاح کنیم، باید اقتصاد اصلی را اصلاح کنیم.

دیوید گاگ، مدیر اجرایی موقت انجمن داروهای در دسترس، که نماینده داروسازان ژنریک است، به مقامات FDA در جلسه آوریل هشدار داد که ورشکستگی و تعطیلی اخیر Akorn Pharmaceuticals احتمالا توسط سایرین دنبال خواهد شد.

«کمبودها در حال افزایش است. آقای گاگ در مصاحبه ای گفت: همه ما این را دیده ایم. و احتمالاً خیلی زود بدتر می‌شود، نه بهتر.»

آقای گاگ به داده‌هایی اشاره کرد که فشاری را که صنعت عمومی با آن مواجه است، نشان می‌دهد. اگرچه تعداد داروسازان ژنریک افزایش یافته است، اما بررسی IQVIA، یک شرکت تجزیه و تحلیل مراقبت های بهداشتی، نشان داد که بازار به گونه ای ادغام شده است که سه خریدار حدود 90 درصد از خرید داروهای ژنریک را تشکیل می دهند. واسطه‌ها، توزیع‌کنندگان عمده دارو و زنجیره‌های خرده‌فروشی، مانند Red Oak Sourcing، که شامل CVS Health و Cardinal Health و ClarusONE، شامل Walmart و McKesson است، ترکیب شده‌اند. Walgreens همچنین قراردادهای توزیع با AmerisourceBergen دارد. شرکت ها به درخواست ها برای اظهار نظر پاسخ ندادند.

رقابت بر سر قراردادها با این واسطه ها، تولیدکنندگان آمریکایی را در مقابل تولیدکنندگان هند قرار می دهد، جایی که هزینه های نیروی کار بسیار کمتر است. زمانی که یک شرکت داروسازی ژنریک نمی تواند قراردادی برای یک دارو ببندد، تمایل دارد ساخت آن را متوقف کند و ممکن است شاهد کاهش سود ناچیز باشد.

آقای گاگ گفت: “اگر شما یک تولید کننده عمومی هستید، فرصت اشتباه کردن آن بسیار محدودتر است.”

داروسازان بیمارستانی و کارشناسان زنجیره تامین در ماه فوریه از تعطیلی ناگهانی Akorn متحیر شدند، زیرا محصولات آن پس از آن فراخوان شد زیرا هیچ پرسنلی برای رسیدگی به نگرانی‌های بالقوه کیفیت وجود نداشت.

اریک تیچی، رئیس بخش زنجیره تامین در کلینیک مایو و رئیس هیئت مدیره اتحادیه پایان کمبود مواد مخدر، گفت که این “توهین به آسیب” است.

آکورن تقریباً 100 دارو از جمله سیلندرهای آلبوترول ساخت که بیمارستان‌های کودکان برای کاهش مشکلات تنفسی به آن‌ها اعتماد کرده بودند. دکتر تیچی گفت و این تنها شرکتی بود که پادزهری برای مسمومیت با سرب ساخت.

دکتر تیچی گفت: «سلامت برای عملکرد خوب کشور ما بسیار اساسی است. و سپس ما یک تولید کننده داخلی داریم که به تازگی کار خود را انجام می دهد و اقدامات زیادی انجام نمی شود.

چهار لایحه سنا با حمایت دو حزبی می‌تواند با پرداختن به تاکتیک‌ها یا حفره‌هایی که باعث تاخیر می‌شوند، به عرضه سریع‌تر داروهای ژنریک به بازار کمک کند. آنتونی ساردلا، مشاور تحقیقات تجاری در دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس، طی جلسه استماع مجلس در مورد کمبودها در روز پنجشنبه، گفت که قیمت داروهای ژنریک از سال 2016 حدود 50 درصد کاهش یافته است.

آقای ساردلا گفت: «اما قیمت‌های پایین هزینه بالایی دارد.

مورد اخیر اینتاس داروسازی بود، شرکتی در هند که سه داروی کلیدی شیمی درمانی می سازد که یافتن آنها دشوار است: متوترکسات، کربوپلاتین و سیس پلاتین، دارویی که آقای Dwars به ​​آن نیاز داشت. اینتاس به طور موقت تولید داروها را پس از اینکه FDA متوجه نقض جدی کنترل کیفیت شد، به حالت تعلیق درآورد.

بر اساس گزارشی که در ماه دسامبر صادر شد، بازرسان سازمان غذا و دارو در طی یک بازدید اعلام نشده از کارخانه اینتاس، یک “کامیون پر از” صدها کیسه پلاستیکی پر از اسناد پاره و خرد شده را کشف کردند. در این گزارش آمده است که در یک کیسه زباله.

در این گزارش آمده است که بازرسان FDA کاغذها را با هم ترکیب کردند و سوابق کنترل کیفیت محصولاتی را که به مقصد ایالات متحده فرستاده می شدند، پیدا کردند. این آژانس به مجموعه ای از مشکلات دیگر نیز اشاره کرد.

برای کاهش اختلال عرضه، توزیع کننده ایالات متحده برای Intas، Accord Pharmaceuticals، گفت که تعداد انگشت شماری از محصولات توسط یک شخص ثالث آزمایش شده، گواهی شده و به بازار ایالات متحده عرضه شده است. درمان هایی که خانم بری ترتیب داده بود و به بیماران در آیووا می رسید از جمله آنها بود.

آکورد در بیانیه‌ای اعلام کرد که این شرکت‌ها با FDA برای از سرگیری تولید برای مشتریان آمریکایی کار می‌کردند و افزودند که خرد کردن یک “حادثه ای جداگانه” است.

انجمن انکولوژی زنان یک نظرسنجی سراسری در هفته های اخیر ارسال کرده است. در پاسخ، پزشکان در 35 ایالت گفتند که داروهای کلیدی شیمی درمانی، حتی در مراکز بزرگ سرطان و بیمارستان‌های آموزشی، کم و یا اصلا وجود ندارد.

دکتر پاتریک تیمینز، یکی از شرکای همکاران مراقبت از سرطان زنان در آلبانی، نیویورک، گفت که برخی از داروهای شیمی درمانی در مطب او در 9 می تمام شد، اما هنوز 25 بیمار به آنها نیاز دارند.

دکتر تیمینز گفت: “بیماران ما در جنگ هستند و کاری که ما انجام می دهیم این است که سلاح های آنها را برداریم.” این کاملاً مضحک است که ما نمی توانیم حداقل در کوتاه مدت راهی برای درمان بیماران خود و در دراز مدت برای حل این مشکلات تکراری پیدا کنیم.

هنگامی که خانم بری در اواخر آوریل با کارکنان کاخ سفید ملاقات کرد، گفت که توصیه می‌کند یک بورس ایجاد شود، تا داروها را در جایی که بیشتر مورد نیاز است تهیه کنند، و تولید داروهای دسته کوچکی را که اغلب به آنها ترکیب می‌گویند، افزایش دهد.

دکتر کوین شولمن، استاد پزشکی استنفورد که صنعت داروهای ژنریک را مطالعه کرده است، گفت که از تیم کاخ سفید خواسته است تا میزان قدرت شرکت های واسطه را در قرارداد با سازندگان داروهای ژنریک بررسی کنند. او گفت که آنها خواهان قیمت‌های پایینی هستند، اما برخلاف شرکتی مانند اپل که با تامین‌کنندگان در سرتاسر جهان قرارداد می‌بندد، واسطه‌های دارو در صورت بروز کمبود، هیچ مسئولیتی ندارند.

دکتر شولمن گفت که او قراردادهای دولتی را با سازمان غیرانتفاعی سیویکا توصیه کرده است که داروهای ژنریک را با قیمت‌های کمی افزایش می‌دهد که می‌تواند به تولیدکنندگان ژنریک کمک کند تا تجارت پایداری داشته باشند.

دکتر شولمن گفت: «واسطه ها مردم را از بازار بیرون می کنند. “من فکر می کنم این یک مشکل بازار است و ما به راه حل هایی در سطح بازار نیاز داریم.”