آبان نیوز انتشار آخرین خبرهای سیاسی اقتصادی اجتماعی ورزشی فناوری در آبان نیوز
به گزارش دپارتمان اخبار پزشکی پایگاه خبری آبان نیوز ،
واشنگتن — تنظیم کننده های بهداشتی ایالات متحده در حال بررسی اولین درخواست برای در دسترس قرار دادن یک قرص ضد بارداری بدون نسخه هستند.
مشاوران سازمان غذا و دارو هفته آینده برای بررسی درخواست داروساز Perrigo برای فروش یک قرص چند ده ساله بدون نسخه تشکیل جلسه می دهند. جلسه عمومی دو روزه یکی از آخرین مراحل قبل از تصمیم FDA است.
اگر FDA درخواست شرکت را بپذیرد، Opill اولین قرص ضد بارداری خواهد بود که از پشت پیشخوان داروخانه به قفسه‌های فروشگاه یا آنلاین منتقل می‌شود.
در یک بررسی اولیه که روز جمعه منتشر شد، FDA چندین نگرانی را در مورد مطالعات Opill مطرح کرد و به مشکلات مربوط به قابلیت اطمینان برخی از داده‌های این شرکت اشاره کرد و سؤالاتی را در مورد اینکه آیا زنان مبتلا به بیماری‌های خاص دیگر به درستی از مصرف آن منصرف می‌شوند یا خیر. همچنین به نشانه هایی اشاره کرد که شرکت کنندگان در مطالعه در درک دستورالعمل های برچسب گذاری مشکل داشتند.
آژانس از هیئت می‌خواهد تا بررسی کند که آیا نوجوانان جوان‌تر می‌توانند دستورالعمل‌ها را بفهمند و از آنها پیروی کنند.
در پایان جلسه، پانل FDA در مورد اینکه آیا مزایای عرضه بیشتر قرص بیشتر از خطرات احتمالی آن است، رأی خواهد داد. رای پانل الزام آور نیست و انتظار می رود FDA تصمیم نهایی خود را در تابستان امسال بگیرد.
مدیران Perrigo می‌گویند Opill می‌تواند یک گزینه جدید مهم برای حدود 15 میلیون زن آمریکایی – یا یک پنجم زنانی که در سنین باروری هستند – باشد که در حال حاضر از روش‌های کنترل بارداری یا روش‌های کمتر موثر مانند کاندوم استفاده نمی‌کنند.
Frederique Welgryn، معاون جهانی بهداشت زنان این شرکت، در این هفته گفت: «ما شکی نداریم که داده‌های ما به وضوح نشان می‌دهد که زنان در هر سنی می‌توانند با خیال راحت از Opill در شرایط بدون نسخه استفاده کنند.
درخواست این شرکت هیچ ارتباطی با دعاوی جاری در مورد قرص سقط جنین میفپریستون، که یک روش پیشگیری از بارداری نیست، ندارد. تحقیقات برای استفاده بدون نسخه تقریباً یک دهه پیش آغاز شد.
قرص‌های مبتنی بر هورمون، مانند اوپیل، از دیرباز رایج‌ترین نوع پیشگیری از بارداری در ایالات متحده بوده‌اند که از دهه 1960 توسط ده‌ها میلیون زن استفاده می‌شود.
Opill اولین بار حدود 30 سال پیش در ایالات متحده تأیید شد. Perrigo سال گذشته با خرید HRA Pharma مستقر در پاریس، که این قرص را از فایزر در سال 2014 خریداری کرد، حقوق این دارو را به دست آورد. این قرص در حال حاضر در ایالات متحده به فروش نمی رسد اما بدون نسخه در بریتانیا فروخته می شود.
تصمیم FDA برای سایر قرص‌های ضدبارداری اعمال نمی‌شود، فقط اوپیل، اگرچه طرفداران امیدوارند که تصمیم تایید ممکن است سایر سازندگان قرص را به دنبال فروش بدون نسخه باشند. قرص های ضدبارداری بدون نسخه در بسیاری از آمریکای جنوبی، آسیا و آفریقا در دسترس هستند.
بسیاری از داروهای رایج، از جمله داروهای تسکین درد، سوزش سر دل و آلرژی‌ها را تغییر داده‌اند. به طور کلی، داروسازان باید نشان دهند که مصرف‌کنندگان می‌توانند دستورالعمل‌های برچسب‌گذاری را برای استفاده ایمن و مؤثر از دارو به دقت درک کرده و از آنها پیروی کنند. داروهای بدون نسخه معمولاً ارزان‌تر هستند، اما عموماً تحت پوشش بیمه نیستند. اجبار بیمه‌گذاران به پوشش کنترل تولد بدون نسخه به تغییر مقرراتی توسط وزارت بهداشت و خدمات انسانی نیاز دارد.
مطالعه اصلی Perrigo نزدیک به 900 زن آمریکایی را که قرص آن را بدون نظارت حرفه ای تا شش ماه مصرف می کردند، دنبال کرد. این گروه شامل زنانی از سنین، نژادها، سوابق تحصیلی و فرهنگی مختلف بود.
زنان برای ردیابی و ثبت مصرف قرص، از جمله اینکه آیا دستورالعمل‌های مصرف آن را در طول یک بازه زمانی 3 ساعته در روز رعایت می‌کردند، پول می‌گرفتند. این قوام کلیدی برای توانایی دارو در جلوگیری از بارداری است.
اما پس از پایان مطالعه Perrigo، FDA یک مشکل را شناسایی کرد: تقریباً 30٪ از زنان به اشتباه گزارش دادند که قرص‌هایی را بیشتر از مقدار واقعی مصرف کرده‌اند.
FDA روز جمعه گفت این موارد “دوز نامحتمل” نتایج شرکت را زیر سوال می برد.
Perrigo یک تجزیه و تحلیل مجدد از داده ها ارائه می دهد که شرکت کنندگانی را که بیش از حد گزارش کرده اند حذف می کند. این شرکت می‌گوید نتایج نشان می‌دهد که این مطالعه همچنان به هدف خود یعنی نشان دادن اینکه اکثر زنان به درستی از این قرص استفاده می‌کردند، دست یافته است.
این شرکت می‌گوید زنان در طول مطالعه ۹۲ درصد مواقع روزانه از این قرص استفاده می‌کردند. زمانی که این دارو مصرف شد، زنان گفتند که در حدود 95 درصد مواقع در همان زمان روز از آن استفاده می کردند.
امروزه محبوب ترین قرص های ضد بارداری حاوی هورمون مصنوعی پروژستین است که به جلوگیری از بارداری کمک می کند، به علاوه استروژن. افزودن استروژن می تواند به سبک تر و منظم تر شدن قاعدگی کمک کند، اما خطر لخته شدن خون نادر را نیز به همراه دارد.
اوپیل فقط حاوی پروژستین است که آن را به گزینه ای امن تر و به گفته کارشناسان، یک تغییر نظارتی آسان تر به وضعیت بدون نسخه تبدیل می کند. اما قرص های فقط پروژسترون دارای معایبی هستند، از جمله کاهش اثربخشی در صورت عدم مصرف همزمان در روز.
بررسی FDA همچنین نگرانی هایی را در مورد اینکه زنان با مشکلات سلامتی بالقوه به طور مناسب از مصرف این دارو اجتناب می کنند، برجسته کرد. علاوه بر زنان با سابقه سرطان سینه، زنانی که خونریزی غیرعادی واژینال دارند نیز نباید از قرص های ضد بارداری استفاده کنند. برچسب دارو به زنان دستور می دهد که ابتدا با پزشک صحبت کنند، اما FDA خاطرنشان می کند که نیمی از زنان در مطالعه Perrigo که خونریزی غیرقابل توضیحی داشتند به اشتباه گفتند که Opill برای آنها مناسب است.
چندین گروه بزرگ پزشکی ایالات متحده، از جمله انجمن پزشکی آمریکا، از عرضه داروها بدون نسخه پشتیبانی می کنند. تاریخچه 60 ساله قرص های ضد بارداری نشان می دهد که “مزایای در دسترس بودن گسترده و بدون نسخه بسیار بیشتر از خطر محدود است.”
گروه‌های کاتولیک، از جمله کنفرانس اسقف‌های کاتولیک ایالات متحده، با درخواست Opill مخالف هستند و می‌گویند که زنان باید قبل از دریافت آن توسط پزشک ارزیابی شوند.
___
متیو پرون را در توییتر دنبال کنید: @AP_FDAwriter
___
بخش سلامت و علم آسوشیتدپرس از گروه رسانه های علمی و آموزشی موسسه پزشکی هاوارد هیوز حمایت می شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.
این خبر از خبرگزاری های بین المللی معتبر گردآوری شده است و سایت خبری آبان نیوز صرفا نمایش دهنده است. آبان نیوز در راستای موازین و قوانین جمهوری اسلامی ایران فعالیت میکند لذا چنانچه این خبر را شایسته ویرایش و یا حذف میدانید، در صفحه تماس با ما گزارش کنید.
