آبان نیوز انتشار آخرین خبرهای سیاسی اقتصادی اجتماعی ورزشی فناوری در آبان نیوز
به گزارش دپارتمان اخبار بین المللی پایگاه خبری آبان نیوز ،
طبق گزارش کنگره در روز پنجشنبه، تنظیم‌کننده‌های داروی ایالات متحده هنگام تأیید داروی بحث‌برانگیز آلزایمر Aduhelm از دستورالعمل‌ها و شیوه‌های خود پیروی نکردند.
به گفته این سازمان، روند تایید اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) “مملو از بی نظمی” بوده است و تعاملات FDA با سازنده Biogen “غیر معمولی” بوده است.
این گزارش پس از بررسی نظارتی 18 ماهه انجام شده توسط دو کمیته مجلس نمایندگان با تمرکز بر تأیید، قیمت گذاری و بازاریابی دارو انجام شده است.
طبق این گزارش، بایوژن با قیمت گذاری اولیه آدوهلم در سال 56000 دلار (46438 پوند) قیمت “غیر قابل توجیه بالایی” تعیین کرده بود. قیمت گذاری علیرغم عدم وجود مزایای بالینی نشان داده شده در جمعیت گسترده بیماران ایجاد شد.
در این گزارش آمده است که پیش‌بینی‌های خود این شرکت نشان می‌دهد که انتظار دارد Aduhelm برای بیمه سلامت دولت مدیکر بار سنگینی باشد و برای بیماران پرهزینه باشد. پس از اینکه Biogen هزینه را به نصف رساند، بیمه فدرال به پوشش دارو ادامه داد.
این گزارش در پایان می‌گوید: «یافته‌های این گزارش نگرانی‌های جدی در مورد نقص پروتکل FDA و نادیده گرفتن اثربخشی و دسترسی Biogen در فرآیند تأیید Aduhelm ایجاد میکند.
رگولاتورهای FDA در ژوئن 2021 آدوهلم را تحت یک فرآیند تسریع تایید کردند. این گواهینامه به دلیل اعتراضات مطرح شده توسط هیئتی از مشاوران خارجی بود که در مورد سود آن برای افراد مبتلا به زوال عقل مرتبط با آلزایمر تردید داشتند.
مجوز آدوهلم بر اساس شواهدی بود که نشان می‌داد می‌تواند پلاک‌های مغزی – یا توده‌های پروتئین‌های آمیلوئیدی چین‌خورده را که یکی از عوامل احتمالی آلزایمر در نظر گرفته می‌شود، کاهش دهد، اما نه بر این اساس که نشان دهد پیشرفت بیماری را کند میکند.
این گزارش نشان می‌دهد که Biogen می‌خواست یک «بلاک‌باستر» را برای «تثبیت Aduhelm به عنوان یکی از بهترین راه‌اندازی‌های دارویی در تمام دوران‌ها» معرفی کند و آماده بود چندین میلیارد دلار – یا بیش از دو و نیم برابر آنچه که می‌کرد، اختصاص دهد. برای توسعه این دارو هزینه کرده بود – برای تبلیغ آن به پزشکان، بیماران، گروه‌های مدافع، بیمه‌گران و سیاست‌گذاران.
بر اساس این گزارش، بایوژن همچنین قصد داشت این دارو را به جوامع اقلیت نژادی که در آزمایش‌های مواد مخدر کمتر از آن ارائه شده بودند، تبلیغ کند.
در بیانیه فرانک پالون، نماینده دموکرات کنگره، رئیس کمیته انرژی و بازرگانی مجلس نمایندگان، گفت: این گزارش «فرایند بررسی غیرمعمول FDA و طمع شرکت‌ها را مستند میکند که قبل از تصمیم بحث‌برانگیز FDA برای اعطای تأیید سریع به Aduhelm بود».
در بیانیه ای، FDA گفت که “به طور کامل با ارزیابی کمیته ها همکاری خواهد کرد” و مسئولیت آن تعامل مکرر با شرکت ها برای جمع آوری اطلاعات دقیق است.
در بیانیه آمده است: «آژانس قبلاً اجرای تغییرات مطابق با توصیه‌های کمیته را آغاز کرده است».
پس از انتشار این گزارش، بایوژن در بیانیه‌ای اعلام کرد که از “یکپارچگی اقداماتی که انجام داده‌ایم” دفاع میکند و افزود: “آلزایمر یک بیماری بسیار پیچیده است و ما از توسعه و راه‌اندازی Aduhelm درس گرفته‌ایم.”
توصیه‌های این گزارش شامل این بود که FDA اسناد تعامل خود با شرکت‌های دارویی را حفظ کند، شرکت‌ها نگرانی‌های مربوط به ایمنی و اثربخشی را به FDA اعلام کنند، و ارزش واقعی یک دارو در هنگام تعیین قیمت‌ها در نظر گرفته شود.
در این گزارش آمده است: «مردم آمریکا برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی داروهایی که مصرف می‌کنند به FDA متکی هستند و شرکت‌های دارویی مانند Biogen موظف هستند اطمینان حاصل کنند که رفاه و ایمنی بیماران در اولویت قرار دارند.»
این خبر از خبرگزاری های بین المللی معتبر گردآوری شده است و سایت اخبار روز ایران و جهان آبان نیوز صرفا نمایش دهنده است. آبان نیوز در راستای موازین و قوانین جمهوری اسلامی ایران فعالیت میکند لذا چنانچه این خبر را شایسته ویرایش و یا حذف میدانید، در صفحه تماس با ما گزارش کنید.
