آبان نیوز انتشار آخرین خبرهای سیاسی اقتصادی اجتماعی ورزشی فناوری در آبان نیوز
به گزارش دپارتمان اخبار پزشکی پایگاه خبری آبان نیوز ، 
در اواخر سپتامبر، FDA گزارش نهایی خود را در مورد برنامه آزمایشی پیش گواهی نرم افزار (Pre-Cert) منتشر کرد که در سال 2017 برای بررسی رویکردهای نظارتی مختلف برای ابزارهای سلامت دیجیتال راه اندازی شد.
تا سال 2022، آژانس تعیین کرد که یک چارچوب قانونی جدید برای نرم افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی مفید است، اما به تنهایی نمی تواند این کار را انجام دهد.
FDA در گزارش خود نوشت: “ما به طور کامل از این قابلیت ها و رویکردها برای نرم افزار در چارچوب قانونی و نظارتی فعلی برای تجهیزات پزشکی استفاده نمی کنیم.” بر اساس این مشاهدات آزمایشی، FDA دریافته است که فناوری‌های در حال تکامل سریع در چشم‌انداز تجهیزات پزشکی مدرن می‌توانند از یک الگوی نظارتی جدید بهره‌مند شوند که نیاز به تغییر قانونی دارد.
دیوید روزن، شریک و وکیل سیاست عمومی در Foley & Lardner، خاطرنشان می کند که تغییرات بزرگی در فضای سلامت دیجیتال در پنج سال گذشته رخ داده است، از جمله پیشرفت هایی در پوشیدنی های مصرف کننده و ابزارهایی که هدف آنها هدایت تصمیم گیری پزشک است. با او نشست MobiHealthNews برای بحث در مورد برنامه آزمایشی و چگونگی رویکرد شرکت های سلامت دیجیتال به فرآیند نظارتی.
موبی سلامت نیوز: برخی از نکات مهم شما از خلبان Pre-Cert چه بود؟
دیوید روزن: کل ایده پشت برنامه Pre-Cert نگاهی به رویکردهای نظارتی مختلف برای کمک به شرکت ها در توسعه نرم افزار برای استفاده به عنوان یک دستگاه پزشکی بود. و بر شرکت‌هایی بود که اطمینان حاصل کنند که سازماندهی با کیفیت قوی و برتری سازمانی دارند، و نظارت واقعی بر نرم‌افزار در حین استفاده انجام می‌دهند.
به طور کلی، من فکر می کنم که این یک هدف بسیار مناسب و یک هدف خوب برای FDA است که در نظر گرفته شود، زیرا این تکامل نحوه ارائه مراقبت های بهداشتی است. این مدل در حال تکامل است، و ما این الگوی جدید را داریم، و من فکر می‌کنم FDA باید آماده تغییر نحوه تنظیم امور خارج از محدوده عادی دستگاه‌های پزشکی سنتی باشد که معمولاً می‌بینند.
شما گزارش 22 سپتامبر را دیدید و محدودیت‌هایی وجود داشت. فقط چند دستگاه برای بررسی در دسترس بود. 9 شرکت کننده بودند. اما FDA نمی خواست تعداد قابل توجهی از محصولات را طی فرآیند De Novo داشته باشد، زیرا آنها نمی دانستند که این فرآیند چگونه کار می کند. بنابراین این یک موقعیت کوچک بسیار جالب برای FDA برای ارزیابی بود.
مجدداً، کل ایده پشت برنامه آزمایشی Pre-Cert کمک به شرکت ها و کمک به FDA برای درک بهتر طراحی و توسعه و مدیریت محصولات سلامت دیجیتال بود. بنابراین من فکر می کنم که برنامه Pre-Cert در این مورد کمک کرد. اما من فکر می‌کنم نکته اصلی این است که FDA تصمیم گرفت که الگوی نظارتی فعلی برای این کار کارساز نیست و آنها به یک مسیر نظارتی و فرآیند بررسی متفاوت FDA برای مقابله با نرم‌افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی نیاز دارند.
MHN: بنابراین به نظر شما شرکت های فناوری سلامت دیجیتال و سلامت باید از این برنامه و این نتایج چه برداشت کنند؟
روزن: اول، آنها باید تماشا کنند که FDA قرار است در آینده چه کاری انجام دهد. اگرچه این فرهنگ کیفیت و تعالی سازمانی، از نظر تأیید و اعتبار سنجی نرم افزار، واقعاً بسیار مهم است.
من روی بسیاری از این محصولات کار کرده‌ام، و می‌بینید که شرکت‌ها رویکردهای متفاوتی در مورد اینکه چگونه می‌خواهند سودمندی داده‌ها را تأیید و تأیید کنند، دارند. و من فکر می کنم که ما باید بسیار محتاط باشیم، و شرکت ها باید بسیار محتاط باشند، و آنها باید کار کنند و سازمان غذا و دارو را در مورد نحوه عملکرد برنامه خود و اینکه چرا معیارها به درستی معتبر هستند، آموزش دهند تا به نوعی تصمیم درمانی برسند. . برای کمک به ورود محصولات جدید به بازار، باید یک رویکرد همکاری بین صنعت و FDA باشد.
MHN: شما قبلا در FDA کار می کردید. برخی از چالش های بزرگی که هنگام تنظیم نرم افزار می بینید چیست؟
روزن: کل وضعیت همه گیر واقعاً آن را بسیار دشوار کرده است، زیرا CDRH [Center for Devices and Radiological Health] واقعاً غرق COVID-19، ابزارهای تشخیص آزمایشگاهی و مواردی از این دست شده است. وقتی می‌توانستیم کارها را شخصاً انجام دهیم، خیلی بهتر بود. ما می‌توانیم جلسه‌ای داشته باشیم، می‌توانیم نمایشی انجام دهیم، و می‌توانیم گفتگوهای تعاملی بیشتری با FDA داشته باشیم. من فکر می‌کنم اینها چیزهایی هستند که واقعاً به FDA کمک می‌کنند تا بفهمند صنعت در حال انجام چه کاری است، و سپس به صنعت کمک میکند تا انتظارات FDA را در مورد چگونگی توسعه این محصولات درک و قدردانی کند.
MHN: همچنین می‌خواستم در مورد راهنمایی‌های اخیر FDA در مورد نرم‌افزار پشتیبانی تصمیم‌گیری بالینی که به عنوان دستگاه‌های پزشکی واجد شرایط هستند، بپرسم. فکر می کنید در حال حاضر این سیگنال در مورد روند FDA چیست؟
روزن: هر زمان که FDA دستورالعملی را صادر می کند، ما به این می پردازیم که انگیزه صدور این دستورالعمل ها چه بوده است، چقدر تجربه آژانس داشته است و روند نظارتی در این مرحله.
من فکر می کنم آنها تعدادی از افراد را دیده اند که با نرم افزار پشتیبانی تصمیم گیری بالینی بیرون آمده اند. من فکر می‌کنم تعیین سطح انتظارات مرتبط با آن نرم‌افزار و اطمینان از مفید بودن آن برای صنعت، مهم است که بگوییم “هی، این چیزی است که FDA فکر میکند، این همان چیزی است که انتظارات وجود دارد.” لزوماً به این معنا نیست که یک رویکرد سفت و سخت برای کاری که باید انجام دهید تعیین کنید. اما مطمئناً آنچه FDA در مورد آن فکر می کند را مشخص می کند.
من فکر می‌کنم وقتی می‌بینید آژانس در حال پیشرفت است و این نوع رهنمودها را صادر میکند، وضعیت بسیار مثبتی است. آنها به این چیزها فکر می کنند، و ما در آینده درک نظارتی و طرح نظارتی بهتری برای این نوع نوآوری ها در مراقبت های بهداشتی خواهیم داشت، که فکر می کنم در این مرحله واقعاً مهم است.
این خبر از خبرگزاری های بین المللی معتبر گردآوری شده است و سایت خبری آبان نیوز صرفا نمایش دهنده است. آبان نیوز در راستای موازین و قوانین جمهوری اسلامی ایران فعالیت میکند لذا چنانچه این خبر را شایسته ویرایش و یا حذف میدانید، در صفحه تماس با ما گزارش کنید.
