آبان نیوز انتشار آخرین خبرهای سیاسی اقتصادی اجتماعی ورزشی فناوری در آبان نیوز
به گزارش دپارتمان اخبار پزشکی پایگاه خبری آبان نیوز ،
واشنگتن — سازمان غذا و دارو روز سه‌شنبه اذعان کرد که پاسخ آن به کمبود شیر خشک در ایالات متحده به دلیل تاخیر در رسیدگی به شکایت افشاگر و نمونه‌های آزمایشی از بزرگترین کارخانه شیر خشک این کشور کند شده است.
یک گزارش 10 صفحه ای از آژانس، اولین گزارش رسمی خود را از عواملی که منجر به کمبود مداوم شده است، ارائه می دهد، که ایالات متحده را مجبور کرده است میلیون ها پوند فرمول پودری را از خارج از کشور هواپیما منتقل کند.
در این بررسی چندین مشکل کلیدی در آژانس، از جمله سیستم‌های اشتراک‌گذاری اطلاعات قدیمی، کارکنان و آموزش ناکافی در بین بازرسان مواد غذایی، و دید ضعیف در زنجیره‌های تامین فرمول و روش‌های تولید به پایان رسید.
رابرت کالیف، کمیسر سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به این روزنامه گفت: «برای چیزهایی که برای سلامت عمومی حیاتی هستند، اگر درک درستی از اینکه چگونه همه قطعات با هم چیده می‌شوند، ندارید، وقتی وارد یک بحران یا کمبود می‌شوید، با یک مشکل واقعی مواجه می‌شوید.» آسوشیتدپرس در مصاحبه ای “تا حد زیادی این چیزی است که در اینجا اتفاق افتاد.”
کالیف گفت FDA به دنبال اختیارات جدیدی خواهد بود تا شرکت ها را وادار کند اطلاعات کلیدی خود را تحویل دهند.
یکی از حامیان مصرف کننده گفت که ارزیابی برای رفع مشکلات به اندازه کافی پیش نمی رود.
اسکات فابر از گروه کاری محیط زیست در بیانیه ای گفت: “این ارزیابی داخلی به جای ارائه درمان، علائم بیماری را درمان می کند.” “هیچ چیز در این ارزیابی به ساختار رهبری پراکنده که منجر به شکست های مهم ارتباطی شد، نمی پردازد.”
گزارش FDA تحت نظارت یک مقام ارشد بود که با ده ها کارمند آژانس مصاحبه کرد. این تقریباً هشت ماه پس از آن است که FDA کارخانه ابوت در میشیگان را به دلیل نگرانی های ایمنی تعطیل کرد و به سرعت تولید داخلی را در صنعت فرمولاسیون بسیار متمرکز کاهش داد.
یک افشاگر شرکت سعی کرده بود در سپتامبر 2021 به سازمان غذا و دارو درباره مشکلات کارخانه هشدار دهد، اما بازرسان دولتی این شکایات را تا فوریه بررسی نکردند، پس از اینکه چهار نوزاد بیمار شدند که منجر به مرگ دو نوزاد شد. FDA هنوز در حال بررسی ارتباط بین این بیماری ها و فرمول است.
FDA قبلاً به کنگره گفته بود که مقامات ارشد آژانس تا ماه فوریه از این شکایت مطلع نشدند زیرا نامه‌ها به تأخیر افتاد و اتهامات کارمند Abbott تشدید نشد. گزارش جدید بیان میکند که «فرایندهای ناکافی و عدم شفافیت مربوط به شکایات افشاگران» FDA ممکن است باعث تاخیر در دریافت بازرسان به کارخانه شده باشد.
دکتر استیون سولومون، یکی از مقامات دامپزشکی FDA که بر این بررسی نظارت داشت، گفت: «شکایت‌های افشاگران به روش‌های مختلف، از منابع مختلف به آژانس وارد می‌شوند. یکی از اقداماتی که ما قبلاً انجام داده‌ایم این است که اطمینان حاصل کنیم که هر قدر که وارد آژانس شوند، تریاژ شده و به سطوح رهبری مناسب ارتقا پیدا می‌کنند.»
بر اساس این گزارش، بازرسان FDA نمونه های باکتریایی را از کارخانه برای آزمایش جمع آوری کردند، اما مشکلات حمل و نقل توسط «شرکت های تحویل شخص ثالث» نتایج را به تاخیر انداخت. FDA همچنین با چالش هایی روبرو شد که ظرفیت آزمایش خود را برای کرونوباکتر، یک باکتری نادر اما بالقوه کشنده که مکرراً با شیوع در شیرخشک نوزاد مرتبط است، افزایش داد.
FDA همچنین خاطرنشان کرد که به دلیل موارد ابتلا به کووید-19 در میان کارکنان شرکت، مجبور شد بازرسی اولیه خود از کارخانه Abbott را تغییر دهد. این تاخیر علاوه بر بازرسی‌های از دست رفته قبلی بود، زیرا آژانس بازرسان خود را در طول همه‌گیری از میدان خارج کرد.
این گزارش با فهرست کردن منابع جدیدی که کنگره باید برای بهبود بازرسی‌ها و استانداردهای شیرخشک نوزاد مجوز دهد، از جمله:
– افزایش بودجه و اختیارات استخدام برای استخدام کارشناسان در بخش مواد غذایی FDA.
– فناوری اطلاعات بهبود یافته برای به اشتراک گذاری داده ها در مورد بازرسی FDA، شکایات مصرف کنندگان و نتایج آزمایش.
– اختیارات جدید برای وادار ساختن سازندگان به تحویل نمونه ها و سوابق مربوط به زنجیره تامین تولید، کیفیت و ایمنی ساخت.
طبق گزارش IRI، یک شرکت تحقیقاتی بازار، موجودی شیر خشک در ایالات متحده در حال بهبود است و در هفته گذشته به نرخ های موجود در بورس به بالای 80 درصد رسید. این در حالی است که در اواسط ژوئیه 69 درصد بود. بر اساس آمارهای کاخ سفید، ایالات متحده از ماه مه معادل بیش از 80 میلیون بطری شیر خشک وارد کرده است و دولت بایدن در تلاش است تا به تولیدکنندگان خارجی کمک کند تا در طولانی مدت در بازار باقی بمانند تا عرضه را متنوع کنند.
کالیف با استناد به “سوالات اساسی در مورد ساختار، عملکرد، بودجه و رهبری” برنامه، یک بررسی خارجی جداگانه از بخش غذای FDA را سفارش داده است. این بررسی توسط کمیسر سابق سازمان غذا و دارو، دکتر جین هنی، که این آژانس را در سالهای پایانی دولت کلینتون رهبری می کرد، رهبری می شود.
———
متیو پرون را در توییتر دنبال کنید: @AP—FDAwriter.
———
بخش سلامت و علم آسوشیتدپرس از بخش آموزش علوم موسسه پزشکی هاوارد هیوز حمایت می‌شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.
این خبر از خبرگزاری های بین المللی معتبر گردآوری شده است و سایت خبری آبان نیوز صرفا نمایش دهنده است. آبان نیوز در راستای موازین و قوانین جمهوری اسلامی ایران فعالیت میکند لذا چنانچه این خبر را شایسته ویرایش و یا حذف میدانید، در صفحه تماس با ما گزارش کنید.
