توضیح دهنده: آنچه در مورد گیاه شیر خشک کودک می دانیم

واشنگتن — در مرکز کمبود شیر خشک در سراسر کشور یک کارخانه واحد وجود دارد: کارخانه Abbott Nutrition که بیش از سه ماه است به دلیل مشکلات آلودگی تعطیل شده است.

روز دوشنبه، مقامات ایالات متحده از قراردادی با Abbott خبر دادند که راه را برای شروع مجدد تولید در تاسیسات Sturgis، میشیگان، بزرگترین کارخانه در ایالات متحده و منبع برندهای برجسته مانند Similac، هموار می کند.

اما هنوز مشخص نیست که این سایت به زودی راه اندازی می شود. و حتی سؤالات بزرگ‌تری بی‌پاسخ باقی می‌مانند، از جمله اینکه چه چیزی باعث آلودگی شد و اینکه آیا تنظیم‌کننده‌های ایالات متحده می‌توانستند با ورود زودتر کمبود فرمول فعلی را کاهش دهند. تعطیلی کارخانه باعث تشدید مشکلات مداوم زنجیره تامین در میان فرمول سازان ایالات متحده شد.

چه چیزی باعث خاموشی شد؟

در اواسط فوریه، پس از اینکه مقامات فدرال شروع به بررسی عفونت های باکتریایی نادر در چهار نوزادی که با شیر خشک تغذیه می کردند، تعداد زیادی از سه شیرخشک پودری مخصوص نوزادان را از کارخانه فراخوانی کرد. دو نفر از نوزادان فوت کردند. اما مطمئن نیست که باکتری از گیاه آمده است. سویه های یافت شده در کارخانه با دو نمونه موجود از نوزادان مطابقت نداشت.

این شرکت تولید را متوقف کرد در حالی که بازرسان سازمان غذا و دارو تحقیقات شش هفته ای را در مورد کارخانه انجام دادند.

یک گزارش اولیه که در ماه مارس منتشر شد، آثاری از یک باکتری – کرونوباکتر – را در چندین سطح در سرتاسر گیاه یافت، البته نه در مناطقی که برای تولید پودر استفاده می‌شود. سوابق کارخانه نشان می دهد که ابوت از سال 2019 تاکنون هشت بار این باکتری را در محصولات یا تأسیسات خود شناسایی کرده است.

بازرسان همچنین مشکلات دیگری از جمله ایستادن آب روی زمین و کارمندانی که دست های خود را به درستی ضدعفونی نکردند، اعلام کردند.

کرونوباکتر چیست؟

این باکتری به طور طبیعی در خاک، آب و سایر قسمت های محیط زیست وجود دارد. عفونت با کرونوباکتر نادر است اما می تواند در نوزادان کشنده باشد. تقریباً همه شیوع‌های قبلی در ایالات متحده با شیرخشک‌های پودر شده کودک مرتبط بوده‌اند که در دمای بالایی که برای از بین بردن میکروب‌ها در بسیاری از غذاها استفاده می‌شود، نمی‌شوند.

به گفته مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، گاهی اوقات اگر از یک قاشق کثیف استفاده شود یا با آب آلوده به میکروب مخلوط شود، باکتری‌ها پس از باز شدن در خانه وارد فرمول پودری می‌شوند.

کرونوباکتر به طور معمول باعث تب در نوزادان می شود و گاهی اوقات می تواند منجر به عفونت های خونی خطرناک یا تورم مغز شود.

چهار بیماری گزارش شده در مینه سوتا، اوهایو و تگزاس بین سپتامبر و ژانویه بوده است.

فرمول ABBOTT چه نقشی در بیماری ها داشت؟

هنوز مشخص نیست. FDA درباره مشکلات موجود در کارخانه و ارتباط آنها با عفونت ها حکم نهایی را منتشر نکرده است.

رابرت کالیف، کمیسر سازمان غذا و دارو، روز دوشنبه گفت: «عوامل زیادی در این تحقیقات در حال انجام دخیل هستند و ما در موقعیتی نیستیم که بتوانیم اظهارنظر قطعی کنیم.»

کارشناسان ایمنی مواد غذایی می گویند که این مورد بر چالش های ردیابی بیماری های ناشی از غذا تاکید دارد.

سوزان مین، مدیر غذای سازمان غذا و داروی آمریکا، گفت: از آنجایی که تنها دو نمونه از چهار مورد جمع‌آوری شد، «از همان ابتدا توانایی ما در ارتباط دادن شیر خشک به بیماری‌ها محدود بود». ما به سادگی شواهدی برای اثبات این علیت نداریم.»

Abbot می‌گوید که عدم وجود تطابق فشار نشان می‌دهد که «هیچ مدرکی وجود ندارد که شیر خشک‌های ما را با این بیماری‌های نوزاد مرتبط کند».

آیا FDA باید زودتر وارد می شد؟

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در مورد اقداماتی که در ماه‌های قبل از فراخوان انجام داده است – و چه اقداماتی انجام نداده است – به شدت مورد بررسی قرار گرفته است.

بازرسان FDA در اواخر سپتامبر برای بازرسی معمول از کارخانه بازدید کردند، در حدود زمانی که اولین عفونت باکتریایی در مینه سوتا گزارش شد. اگرچه بازرسان چندین تخلف از جمله آب راکد و شرایط غیربهداشتی را کشف کردند، اما هیچ باکتری پیدا نکردند و اجازه دادند کارخانه باز بماند. مشخص نیست که آیا بازرسان حتی از اولین بیماری گزارش شده مطلع بوده اند یا خیر.

پس از گزارش سه مورد دیگر، FDA در ژانویه به کارخانه بازگشت و باکتری را شناسایی کرد.

FDA عمدتاً بر تضمین ایمنی عرضه مواد غذایی، با مقررات و استانداردهای اضافی در مورد غذاها برای نوزادان و کودکان تمرکز دارد. اما مقامات سابق FDA می گویند که این آژانس قرار است کمبودهای احتمالی ناشی از تعطیلی کارخانه ها را در نظر بگیرد.

در موارد قبلی، FDA با شرکت‌هایی کار کرده است تا تولید را به سایر تأسیسات تغییر دهد یا منابع جایگزین پیدا کند.

FDA در حال حاضر این کار را تحت یک سیاست جدید انجام می دهد که واردات شیر ​​خشک بچه از تولید کنندگان خارجی را کاهش می دهد. اما هم آژانس و هم کاخ سفید با سؤالاتی روبرو هستند که چرا این اقدام زودتر انجام نشد.

کالیف گفت: “ما همیشه معتقدیم که می توانیم از نظر چارچوب زمانی بهتر عمل کنیم.”

نماینده روزا دلاورو، D-Conn. ماه گذشته گزارش داد که یک افشاگر در ماه اکتبر با FDA با اتهاماتی در مورد شرایط و اقدامات ناامن در کارخانه، از جمله جعل سوابق کارخانه و عدم آزمایش صحیح فرمول برای آلودگی، تماس گرفته است. او گفت FDA تا اواخر دسامبر با افشاگر مصاحبه نکرد. کالیف قرار است روز پنجشنبه به سوالات دلاورو و سایر قانونگذاران پاسخ دهد.

چه زمانی کارخانه تولید را از سر می گیرد؟

هم FDA و هم Abbott می گویند که در سریع ترین زمان ممکن برای شروع مجدد تولید در کارخانه کار می کنند. اما مقامات FDA می گویند این وظیفه بر عهده ابوت است تا نشان دهد کارخانه خود در میشیگان استانداردهای ایمنی دقیق را رعایت می کند.

مقامات سابق FDA می گویند که رفع نوع مشکلات کشف شده در کارخانه ابوت زمان می برد و امکانات شیرخشک نوزاد بیشتر از سایر انواع مواد غذایی مورد بررسی قرار می گیرد. شرکت ها باید به طور کامل تاسیسات و تجهیزات را تمیز کنند، کارکنان را بازآموزی کنند، مکررا آزمایش کنند و مستند کنند که هیچ آلودگی وجود ندارد.

حتی پس از افتتاح این مرکز، ابوت می گوید که هشت تا ده هفته طول می کشد تا محصولات جدید به فروشگاه ها ارسال شوند. این شرکت به تولید شیر خشک در کارخانه های دیگر خود در ایالات متحده و خارج از کشور ادامه می دهد.

———

متیو پرون را در توییتر دنبال کنید: @AP—FDAwriter

———

بخش سلامت و علم آسوشیتدپرس از بخش آموزش علوم موسسه پزشکی هاوارد هیوز حمایت می‌شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.