یک مقام ارشد سازمان غذا و داروی آمریکا می گوید واکسن برای کودکان خردسال به دلیل داده های ناقص به تعویق افتاده است.

یک مقام ارشد در این آژانس روز سه‌شنبه گفت، سازمان غذا و دارو هنوز واکسن کرونا را برای کودکان زیر 5 سال تایید نکرده است، زیرا تولیدکنندگان واکسن درخواست‌های خود برای مجوز برای توزیع دوز را تکمیل نکرده‌اند.

این مقام مسئول – دکتر پیتر مارکس، که نظارت بر مقررات واکسن برای FDA را بر عهده دارد – گفت که آژانس این هفته برنامه ای را برای بررسی کارشناسان خارجی واکسن برای 18 میلیون کودک زیر 5 سال کشور منتشر خواهد کرد. این تنها گروه سنی است که هنوز واجد شرایط نیست. برای واکسیناسیون کرونا

مقامات دولت گفته اند که علیرغم فشارهای فزاینده، از جمله از جانب کنگره، FDA ممکن است در مورد مجاز بودن دوز واکسن اطفال برای آن گروه تا ژوئن تصمیم نگیرد.

سناتور پتی موری، دموکرات واشنگتن، که ریاست کمیته بهداشت سنا را بر عهده دارد، در جلسه استماع نظارت FDA به دکتر مارکس گفت: والدین “ناامید هستند، آنها گیج شده اند، و من نیز همینطور.”

دکتر مارکس گفت که از اظهار نظر در مورد درخواست های معلق شرکت های داروسازی منع شده است. اما او با اشاره گفت: “فقط به یاد داشته باشید، تا زمانی که برنامه های کاربردی کامل نداشته باشیم، نمی توانیم بررسی های خود را تمام کنیم.”

هم Moderna و هم شراکت Pfizer و BioNTech در حال توسعه دوزهای واکسن کروناویروس خود برای کودکان بسیار خردسال هستند، اما به نظر می‌رسد مدرنا به ارائه درخواست خود برای مجوز اضطراری نزدیک‌تر است. سخنگوی مدرنا هفته گذشته گفت که این شرکت انتظار دارد تا پایان آوریل پرونده را ثبت کند، اما نگفت که آیا درخواست شرکت تا آن زمان کامل خواهد شد یا خیر. انتظار می رود فایزر درخواست خود را در ماه می ارائه کند. بسیاری از این برنامه ها شامل ارسال داده ها هستند.

دکتر آنتونی اس. فاوچی، مشاور ارشد پزشکی کاخ سفید، در مصاحبه‌ای با CNN+ روز پنجشنبه پیشنهاد کرد که FDA می‌خواهد داده‌های Moderna و Pfizer را به طور همزمان بررسی کند تا به طور مستقیم شایستگی واکسن‌های این شرکت‌ها را با هم مقایسه کند. “مردم را گیج نکنید.” مدرنا یک طرح دوز دوز برای کودکان زیر 6 سال پیشنهاد می کند، در حالی که فایزر در حال توسعه واکسیناسیون سه شات با استفاده از دوزهای فردی ضعیف تر برای کودکان زیر 5 سال است.

اظهار نظر دکتر فائوچی باعث ایجاد سؤالاتی در مورد اینکه آیا FDA عمداً درخواست مدرننا برای اجازه دادن به فایزر برای جبران این درخواست را متوقف کرده است. دکتر زکری روبین، متخصص آلرژی اطفال در ایلینوی، می‌نویسد: اگر چنین است، تنظیم‌کننده‌ها «میلیون‌ها والدین و فرزندان خردسال را ناکام خواهند گذاشت». توییتر. “اگر آنها منتظر هستند تا @pfizer آماده شود، پس چیزی خراب است.”

در نامه‌ای به FDA در روز دوشنبه، نماینده دموکرات کارولینای جنوبی و رئیس کمیته فرعی مجلس نمایندگان در مورد همه‌گیری، نوشت که انتظار برای درخواست فایزر می‌تواند مجوز واکسن مدرنا را چند هفته به تعویق بیاندازد. او از مقامات سازمان غذا و دارو خواست تا کارکنان کمیته فرعی را در مورد برنامه های خود توضیح دهند.

مجوز یک واکسن برای افراد بسیار جوان پیچیده است، تا حدی به این دلیل که هیچ استاندارد توافق شده ای برای تاثیرگذاری یک واکسن در برابر عفونت علامت دار وجود ندارد. در کارآزمایی‌های بالینی، که تا حدی در طول موج Omicron انجام شد، واکسن پیشنهادی هیچ یک از این دو شرکت عملکرد خوبی نداشت.

Pfizer و BioNTech در اوایل سال جاری درخواست مجوز اضطراری را به تعویق انداختند، زیرا کارآزمایی آنها نشان داد که دو دوز کمتر از 50 درصد در برابر بیماری های علامت دار موثر است. این شرکت گفته است که انتظار دارد طرح سه دوز موفقیت آمیزتر باشد.

واکسن مدرنا نیز ناامیدکننده بود – فقط حدود 40 درصد مؤثر بود. این شرکت در حال بررسی اثربخشی یک دوز تقویت کننده است و یکی از مقامات ارشد آن گفته است که انتظار دارد تقویت کننده لازم باشد.