واکسن RSV برای زنان باردار از نوزادان آنها محافظت می کند اما آیا برای فروش در ایالات متحده آماده است؟

واشنگتن — اولین واکسن RSV در نوع خود برای زنان باردار از نوزادان آنها در برابر ویروس ترسناک تنفسی محافظت می کند – و مشاوران بهداشت فدرال روز پنجشنبه در مورد اینکه آیا واکسن فایزر آماده انتشار است بحث کردند.

RSV هر پاییز و زمستان بیمارستان ها را پر از نوزادان خس خس می کند و این ویروس زودتر از حد معمول و به ویژه در سال گذشته به شدت در ایالات متحده شیوع پیدا کرد.

دکتر آلخاندرا گورتمن، رئیس تحقیقات واکسن فایزر، گفت که واکسیناسیون مادران آینده “تأثیر بزرگی خواهد داشت”.

ایده: به زنان در اواخر بارداری، بین هفته های 24 تا 36، یک بار تزریق کنید تا آنتی بادی های مبارزه کننده با RSV تولید کنند که از جفت عبور می کنند – درست مانند محافظت در برابر سایر حشرات به نوزادانشان.

در مطالعه بین‌المللی فایزر روی تقریباً 7400 زن باردار، واکسیناسیون مادری 82 درصد در پیشگیری از RSV شدید در سه ماهه اول زندگی نوزادان مؤثر بود. در سن 6 ماهگی، هنوز 69 درصد محافظت در برابر بیماری شدید ثابت شده بود.

فایزر گفت هیچ نشانه ای از مشکلات ایمنی وجود ندارد و در تحلیلی که پیش از جلسه روز پنجشنبه منتشر شد، بازبینان FDA موافقت کردند که “داده های ایمنی به طور کلی مطلوب به نظر می رسند.” اما FDA از مشاوران علمی خود خواست تا بررسی کنند که آیا تفاوت جزئی در زایمان زودرس بین دو گروه نگران کننده است یا خیر.

اگر سازمان غذا و دارو در نهایت واکسن مادری را تایید کند، دومین نقطه عطف در تلاش چندین دهه برای جلوگیری از ویروس سنسیشیال تنفسی خواهد بود. در اوایل این ماه، FDA اولین واکسن RSV در جهان را تایید کرد، واکسن رقیب GSK برای افراد مسن که در معرض خطر بالایی نیز هستند. هنوز واکسنی برای کودکان وجود ندارد، اما فایزر در آستانه آغاز آزمایش آن است.

در اینجا مواردی وجود دارد که باید بدانید:

RSV یک تهدید رایج است

برای اکثر افراد سالم، RSV یک مزاحم سرماخوردگی است. اما ممکن است برای کودکان بسیار جوان تهدید کننده زندگی باشد – عفونت در عمق ریه ها باعث ذات الریه یا اختلال در تنفس نوزادان با التهاب راه های هوایی کوچک آنها می شود. به گفته مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، تنها در ایالات متحده، سالانه بین 58000 تا 80000 کودک زیر 5 سال در بیمارستان بستری می شوند و بین 100 تا 300 نفر جان خود را از دست می دهند.

دکتر کاترین فلمینگ-دوترا از CDC گفت: “همه نوزادان جوان در معرض خطر بیماری شدید با RSV هستند”، اما به تعویق انداختن عفونت حتی برای چند ماه این خطر را کاهش می دهد.

تاثیر بالقوه واکسن

واکسن فایزر برای جلوگیری از عفونت RSV نیست، بلکه برای جلوگیری از بدترین پیامدها است. در آزمایشات مرحله آخر، شش نوزاد متولد شده از مادران واکسینه شده در سه ماه اول زندگی خود به بیماری RSV شدید در مقایسه با 33 نوزادی که مادرانشان واکسن ساختگی دریافت کردند، داشتند. علاوه بر این، واکسن شانس نیاز به هرگونه مراقبت پزشکی برای عفونت RSV را تا سن 6 ماهگی به نصف کاهش داد.

این شرکت پیش‌بینی می‌کند که اگر زنان باردار کافی واکسینه شوند، ایالات متحده می‌تواند از بستری شدن 20000 نوزاد در بیمارستان در سال و 320000 مراجعه به پزشک جلوگیری کند.

داده های ایمنی

واکنش‌های واکسن شامل درد و خستگی خفیف در محل تزریق بود. در مورد سوال نارس بودن، مادران واکسینه شده نوزادان نارس کمی بیشتر داشتند – 5.7٪ در مقابل 4.7٪. اکثریت قریب به اتفاق چند هفته زودتر به دنیا آمدند. این از نرخ تولد زودرس کشور بهتر است – به طور کلی در ایالات متحده، از هر 10 نوزاد در سال گذشته 1 نوزاد نارس به دنیا آمدند – و عدم تعادل مطالعه از نظر آماری معنی دار نبود، به این معنی که ممکن است به دلیل شانس باشد.

در مجموع 17 نوزاد در طول این مطالعه جان خود را از دست دادند، 5 نوزاد از مادران واکسینه شده و 12 نوزاد واکسن ساختگی به دنیا آمدند. محققان هیچ یک از مرگ‌ها را مرتبط با واکسن نمی‌دانستند، اما FDA می‌گوید «نمی‌تواند این احتمال را رد کند» که مرگ یک نوزاد، ناشی از نارسی شدید، ممکن است مرتبط باشد.

واکسن‌ها همیشه مورد بررسی دقیق ایمنی قرار می‌گیرند، اما تنظیم‌کننده‌ها به‌ویژه به یک شکست بزرگ در دهه 1960 توجه دارند، زمانی که یک واکسن آزمایشی RSV باعث بدتر شدن عفونت‌ها در کودکان شد. سرانجام دانشمندان متوجه این مشکل شدند و واکسن‌های RSV که امروزه در خط لوله قرار دارند با روش‌های ایمن‌تر و مدرن‌تر ساخته می‌شوند – اما هنوز برای اولین بار در افراد مسن آزمایش می‌شوند.

بعد چه اتفاقی می افتد؟

مشاوران FDA قبلاً تأیید واکسن Pfizer را برای افراد مسن توصیه کرده اند و انتظار می رود آژانس تا پایان ماه تصمیم بگیرد. اینکه آیا استفاده از یک واکسن در زنان باردار یک تصمیم جداگانه FDA خواهد بود که در ماه آگوست انتظار می رود.

در همین حال، رقیب GSK با واکسن RSV خود برای سالمندان خود را برای ایمن سازی پاییزی آماده می کند. ابتدا، مشاوران CDC در ماه آینده بحث خواهند کرد که آیا همه افراد مسن یا فقط افراد در معرض خطر به واکسیناسیون نیاز دارند.

واکسن ها تنها پیشرفت در خط لوله نیستند. نوزادان پرخطر اغلب دوزهای ماهانه یک داروی محافظ را در طول فصل RSV دریافت می کنند، اما تنظیم کننده های اروپایی اخیراً اولین گزینه یک دوز را از Sanofi و AstraZeneca تأیید کرده اند. مشاوران FDA در ماه آینده نیز درباره آن دارو بحث خواهند کرد.

___

بخش سلامت و علم آسوشیتدپرس از بخش آموزش علوم موسسه پزشکی هاوارد هیوز حمایت می‌شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.