سازنده قرص سقط جنین از سازمان غذا و دارو برای محافظت از دارو در صورتی که دادگاه دستور خروج از بازار را صادر کند، شکایت می کند

شرکتی که اکثر قرص‌های سقط جنین میفپریستون فروخته شده در ایالات متحده را تولید می‌کند، روز چهارشنبه از سازمان غذا و دارو شکایت کرد.

این دعوای حقوقی موضوع دیگری را به نبرد حقوقی شدیدی اضافه می کند که بر سر پرونده ای که در دادگاه فدرال در تگزاس تشکیل شده است، که در آن کنسرسیومی از گروه های ضد سقط جنین به دنبال لغو تاییدیه 23 ساله FDA برای میفپریستون، اولین قرص مورد استفاده در رژیم سقط جنین با دو دارو

در مورد جدید، GenBioPro که نسخه عمومی مایفپریستون را تولید می کند، به دنبال این است که اگر دادگاه ها در نهایت دستور خروج مایفپریستون از بازار را صادر کنند، از اجرای FDA جلوگیری می کند. این پرونده در دادگاه منطقه ای مریلند ایالات متحده تشکیل شده است.

اوایل این ماه، قاضی فدرال در پرونده تگزاس حکم اولیه ای را صادر کرد که تاییدیه میفپریستون را باطل می کرد. هفته گذشته یک هیئت دادگاه استیناف فدرال گفت که این دارو می تواند تا زمانی که پرونده در حال رسیدگی است در بازار باقی بماند، اما دستور لغو تمام اقدامات نظارتی که FDA در مورد میفپریستون از سال 2016 انجام داده است، صادر کرد، که شامل تایید نسخه عمومی GenBioPro در سال 2019 است. دقیقا از همان دارو

این حکم توسط دیوان عالی کشور برای مدت کوتاهی متوقف شده است، که تا نیمه شب چهارشنبه تصمیم خواهد گرفت که آیا این حکم را تا رسیدگی کامل به پرونده تمدید خواهد کرد یا خیر.

دعوای حقوقی GenBioPro ادعا می کند که FDA مکرراً قید نکرده است که در صورتی که آژانس دستور تعلیق یا لغو تأیید محصول GenBioPro را صادر کند، از یک فرآیند نظارتی که توسط کنگره ایجاد شده است پیروی کند و حقوق روند قانونی تضمین شده توسط قانون اساسی را به شرکت دارو بدهد.

با باز گذاشتن این احتمال که فوراً از چنین حکم دادگاهی تبعیت کند، FDA استدلال می‌کند که «GenBioPro را در معرض خطر مجازات‌های شدید مدنی و کیفری در صورت عدم توقف ارسال میفپریستون قرار داده است».

ایوان ماسینگیل، مدیر اجرایی GenBioPro، چهارشنبه گفت که عدم اطمینان در مورد نتیجه پرونده تگزاس منجر به سفارشات کمتری از mifepristone شده است. او گفت: «اختلال در بازار در حال حاضر فراگیر است و بر سفارش‌هایی که شامل ده‌ها هزار واحد می‌شود، تأثیر می‌گذارد.

این مورد همچنین می‌تواند پیامدهایی برای صنعت دارویی گسترده‌تر داشته باشد. این شکایت ادعا می کند که پیروی FDA از دستور دادگاه مبنی بر لغو فوری تاییدیه یک دارو، بی سابقه خواهد بود. در این دادخواست آمده است که تاییدیه یک دارو تنها در صورتی قابل لغو است که FDA تشخیص دهد که این دارو “یک خطر قریب الوقوع برای سلامت عمومی” است. FDA به اجبار در دادگاه استدلال کرده است که میفپریستون بسیار ایمن است و تعداد زیادی از مطالعات را ذکر کرده است که نشان می دهد عوارض جدی نادر است و کمتر از 1 درصد از بیماران نیاز به بستری شدن در بیمارستان دارند.

مردم در این کشور دارو تولید می کنند و نه در کشورهای دیگر، زیرا ما معمولاً یک ساختار نظارتی قابل پیش بینی داشته ایم، و آیا با شکایت تگزاس، چنین نیست؟ Skye Perryman، وکیل GenBioPro و رئیس Democracy Forward، یک سازمان مدافع حقوقی چپ میانه، گفت. “این پیامدهای گسترده ای در صنعت دارد.”

GenBioPro می گوید که حدود دو سوم داروی فروخته شده در ایالات متحده را تامین می کند و بیش از 850000 واحد از دارو را بین سال های 2017 تا 2020 فروخته است.

شکایت GenBioPro به پرونده هایی استناد می کند که FDA به دیوان عالی ارائه کرده است، که در آن آژانس گفته است که اگر تصمیم دادگاه تجدید نظر اجرایی شود، “نسخه عمومی دارو به طور کلی تایید نمی شود.”

این شرکت در شکایت گفت که چنین اظهاراتی به منزله تصمیم سیاستی آژانس فدرال است و “تصمیم FDA اشتباه و غیرقانونی است.”

این دادخواست می گوید که FDA در پاسخ به سه نامه ای که GenBioPro در ماه های مارس و آوریل ارسال کرد، از اظهار نظر در غیر این صورت خودداری کرده است. در آن نامه‌ها، GenBioPro از آژانس خواسته است تا توضیح دهد که به فرآیند مقرر کنگره که معمولاً شامل بررسی دقیق و طولانی قبل از تصمیم‌گیری در مورد لغو دارو است، پایبند است.

این شرکت گفت که FDA تنها به اولین نامه ارسال شده در ماه مارس قبل از اعلام هرگونه تصمیم در دعوای گروه های ضد سقط جنین پاسخ داده است و فقط گفته است که “البته FDA باید در دادگاه تجدید نظر کند. نظر و دستور قبل از تعیین اینکه چه اقداماتی ممکن است برای رعایت آن لازم باشد.

خانم پریمن گفت: “ما قضاوت علمی یا پزشکی FDA را به چالش نمی کشیم، اما FDA تایید نکرده است که به حقوق مشتریان ما احترام می گذارد و بنابراین ما به دنبال حکم دادگاه هستیم.”