حکم سقط جنین می‌تواند مرجع تأیید داروی FDA را تضعیف کند

کارشناسان حقوقی می گویند، حکم یک قاضی فدرال برای لغو تاییدیه طولانی مدت سازمان غذا و دارو در مورد قرص سقط جنین میفپریستون، تهدیداتی را متوجه مقام نظارتی دولت ایالات متحده می کند که می تواند بسیار فراتر از یک دارو باشد.

به نظر می رسد تصمیم یک قاضی تگزاس اولین باری است که دادگاه به دلیل اعتراض FDA دستور حذف یک داروی تایید شده از بازار را صادر می کند.

اگر حکم اولیه، یک دستور مقدماتی که در روز جمعه صادر شد، در برابر درخواست تجدیدنظر مقاومت کند، می‌تواند راه را برای اعتراض به مصوبات یا تصمیمات نظارتی مربوط به سایر داروها باز کند. به گفته کارشناسان حقوقی، تصمیم تگزاس در صورت تایید، چارچوب اتکای صنعت داروسازی به مسیرهای FDA برای توسعه داروهای جدید را متزلزل خواهد کرد.

لارنس او. گوستین، مدیر موسسه اونیل برای قانون سلامت ملی و جهانی در دانشگاه جورج تاون، گفت: «این یک حمله مستقیم به مشروعیت سازمان غذا و دارو و اختیار آنها برای اتخاذ تصمیمات مبتنی بر علم و فرآیندهای تأیید استاندارد طلا است. . “این در نهایت ما را در مسیری فوق‌العاده خطرناک برای FDA به عنوان یک آژانس و برای تصمیم‌گیری سلامت عمومی مبتنی بر علم به طور گسترده‌تر می‌برد.”

کنگره به FDA اختیار داد تا تعیین کند که آیا داروها در قانون غذا، دارو و آرایشی بهداشتی سال 1938 ایمن و مؤثر هستند یا خیر. به آژانس که یک دارو درمانی ایمن و موثر برای یک بیماری یا یک وضعیت پزشکی است.

برای نزدیک به یک قرن، دادگاه ها معمولاً تخصص و نظارت علمی آژانس فدرال را موکول می کنند. با این حال، استفاده و تایید طیف گسترده ای از داروها به طور فزاینده ای به کانون شکاف های سیاسی و اختلافات در سطح دولتی بر سر موضوعات متفاوتی مانند بحران مواد افیونی، واکسن های کووید و درمان های مرتبط با جنسیت تبدیل شده است.

اکنون، حکم در پرونده تگزاس – و حکم متناقض در همان روز توسط یک قاضی فدرال دیگر در یک پرونده جداگانه در ایالت واشنگتن – موضوع اختیارات FDA را بیش از پیش در کانون توجه قرار داده است، و این موضوع تقریباً قطعی است. در مقابل دیوان عالی کشور

پرزیدنت بایدن جمعه شب در بیانیه ای درباره تصمیم تگزاس گفت: «اگر این حکم پابرجا باشد، عملاً هیچ نسخه ای وجود نخواهد داشت که مورد تأیید FDA باشد که از این نوع حملات سیاسی و ایدئولوژیک در امان باشد».

پریسیلا واندرویر، معاون امور عمومی تحقیقات دارویی و تولیدکنندگان آمریکا یا PhRMA، در بیانیه‌ای، صنعت داروسازی قدرتمند به طور رسمی درباره حکم تگزاس سنجیده نشده است یا نشان نداده است که آیا برای حمایت از FDA گزارشی ارائه خواهد کرد. با اشاره به FDA به عنوان استاندارد طلایی برای تأیید داروها، دیگران را تکرار کرد.

خانم VanderVeer گفت: “در حالی که PhRMA و اعضای ما طرف این دعوا نیستند، تمرکز ما بر تضمین یک محیط سیاستی است که از توانایی آژانس برای تنظیم مقررات و دسترسی به داروهای مورد تایید FDA پشتیبانی می کند.”

میفپریستون اولین قرص در رژیم سقط جنین دو دارویی است. شاکیان دعوای تگزاس داروی دوم، میزوپروستول را نیز هدف قرار داده اند که برای سایر شرایط پزشکی تایید شده است اما برای سقط جنین غیرقانونی استفاده می شود. سخنگوی Pfizer که درصد کمی از میزوپروستول فروخته شده در ایالات متحده را تولید می کند، گفت که از استفاده بدون برچسب از هیچ یک از داروهای خود پشتیبانی نمی کند و از اظهار نظر در مورد اینکه آیا این شرکت برای حمایت از FDA گزارش دادگاه ارائه خواهد کرد، خودداری کرد.

اما او گفت که “آژانس نقش مهمی در سیستم بهداشت عمومی ایالات متحده ایفا می کند – ارائه داروهای جدید به بیماران و انجام بررسی های ایمنی مداوم که از ادامه استفاده از آنها حمایت می کند – که باید حفظ شود.”

در پرونده تگزاس، که توسط کنسرسیومی از گروه های ضد سقط جنین تشکیل شد، قاضی، متیو جی. کاکسماریک از دادگاه منطقه ای ایالات متحده برای ناحیه شمالی تگزاس، تاییدیه FDA را در مورد mifepristone در سال 2000 بی اعتبار اعلام کرد. قاضی Kacsmaryk که وابستگی دیرینه ای به سازمان های محافظه کار مسیحی دارد و در انتقاد از Roe v. Wade نوشته است، دستور خود را به مدت هفت روز متوقف کرد تا به FDA اجازه دهد به دادگاه بالاتری تجدید نظر کند. بنابراین، در حال حاضر، میفپریستون در دسترس است.

در پرونده ایالت واشنگتن، دادستان های کل دموکرات از 17 ایالت و ناحیه کلمبیا محدودیت های اضافی را که FDA بر روی میفپریستون اعمال می کند به چالش کشیدند. در یک دستور مقدماتی، قاضی توماس او رایس از دادگاه منطقه ای ایالات متحده برای ناحیه شرقی واشنگتن، به FDA دستور داد در دسترس بودن دارو در آن حوزه های قضایی، که اکثریت ایالت هایی را تشکیل می دهند که سقط جنین در آنها قانونی است، محدود نکند.

وزارت دادگستری، که نمایندگی FDA را بر عهده دارد، بلافاصله اعلام کرد که از حکم تگزاس به دادگاه تجدیدنظر ناحیه پنجم تجدیدنظر خواهد کرد.

در پاسخ به حکم تگزاس، FDA گفت: “تأیید آن بر اساس بهترین علم موجود و مطابق با قوانینی است که بر کار ما حاکم است.”

این آژانس افزود: “FDA پشت تصمیم خود مبنی بر اینکه میفپریستون تحت شرایط تایید شده استفاده از آن برای خاتمه پزشکی اولیه بارداری ایمن و موثر است، ایستاده است و معتقد است که بیماران باید به داروهای مورد تایید FDA دسترسی داشته باشند.”

آر. آلتا چارو، استاد ممتاز حقوق و اخلاق زیستی در دانشگاه ویسکانسین و نویسنده مختصری از محققان سیاست دارویی در حمایت از FDA، گفت: «بزرگترین تهدیدی که چنین تصمیمی به همراه دارد، تهدید ایجاد هرج و مرج.» او افزود، این حکم می‌تواند به گروه‌هایی اجازه دهد تا «به سازمان غذا و دارو نگاه کنند و تحلیل‌های ریسک و فایده‌شان را دوباره ارزیابی کنند».

این آژانس در سال‌های اخیر با مجموعه‌ای از جنبه‌های گسترده شهرت مواجه شده است. در دوران ریاست جمهوری دونالد جی. ترامپ، سازمان غذا و داروی آمریکا به دلیل تسلیم شدن در برابر فشارهای سیاسی برای مجوز دادن به درمان های کووید که مفید نبودند، مورد انتقاد قرار گرفت. این دارو به دلیل تایید داروی آلزایمر بحث برانگیز Aduhelm با مزایای نامشخص و خطرات ایمنی قابل توجهی با انتقاد شدید روبرو شد. و همچنان با خشم مردم و قانونگذارانی روبرو می شود که چندین تاییدیه مواد مخدر را که در بحبوحه افزایش مرگ و میر ناشی از مصرف بیش از حد مجاز صادر شده است، زیر سوال می برند.

برخی از کارشناسان قانون سلامت باروری و سیاست دارویی می گویند، در حالی که تصمیم دادگاه عالی مبنی بر لغو رو در مقابل وید به هر ایالت اجازه می داد در مورد ممنوعیت یا اجازه سقط جنین تصمیم بگیرند، به ایالت ها اجازه نمی داد اقداماتی برای ممنوعیت داروهای مورد استفاده در سقط جنین انجام دهند. از آنجایی که این موارد توسط FDA تنظیم می شوند، ایالت ها مجاز به تصویب برخی از قوانین و مقررات هستند که مکمل قوانین فدرال در مورد داروها و تنظیم فعالیت های پزشکی در محدوده صلاحیت خود هستند. اما ایالت ها نمی توانند سیاست هایی را اعمال کنند که با استانداردها یا الزامات FDA تداخل داشته باشد یا در تضاد باشد، بنابراین نمی توانند دارویی را که دولت فدرال تایید کرده است ممنوع یا به شدت محدود کنند.

در سال جاری، دو شکایت فدرال علیه ممنوعیت یا محدودیت های ایالتی در مورد سقط جنین دارویی با این ادعا که اختیارات FDA توسط ایالت ها قابل حدس زدن نیست، مطرح شده است. این شکایت‌ها – یکی توسط یک تولیدکننده mifepristone، GenBioPro که ممنوعیت سقط جنین در ویرجینیای غربی را به چالش می‌کشد و دیگری توسط یک متخصص زنان و زایمان که محدودیت‌های اضافی اعمال‌شده در کارولینای شمالی برای سقط جنین دارویی را به چالش می‌کشد، مطرح شده است – ادعا می‌کند که اقدامات این دو ایالت خلاف قانون اساسی است.

این پرونده ها ادعا می کنند که ممنوعیت ها و محدودیت های سقط جنین ایالتی، بند بازرگانی قانون اساسی را نقض می کند، که ایالت ها را از آسیب رساندن به تجارت بین ایالتی منع می کند، و بند برتری، که می گوید قوانین فدرال – در این مورد، تصمیم کنگره برای اجازه دادن به FDA برای تنظیم داروهایی مانند میفپریستون – را نقض می کند. بر قوانین ایالتی متضاد اولویت دارند.

پاتریشیا زتلر، استاد حقوق در ایالت اوهایو و آمیت سارپاتواری، وکیل و استادیار پزشکی در دانشکده پزشکی هاروارد، در مقاله‌ای در The New نوشتند: «طبق قانون اساسی ایالات متحده، قانون فدرال وقتی این دو با هم درگیر شوند، از قوانین ایالتی جلوگیری می‌کند. مجله پزشکی انگلستان در سال گذشته.

این نظریه به ندرت در دادگاه آزمایش شده است. یکی از معدود موارد مرتبط مربوط به تلاش ماساچوست در حدود یک دهه پیش برای ممنوع کردن یک مخدر جدید، Zohydro ER، بود، زیرا مقامات ایالتی نگران بودند که این دارو مورد سوء استفاده قرار گیرد و منجر به اعتیاد یا مصرف بیش از حد شود. یک قاضی فدرال در کنار شرکت داروسازی Zogenix قرار گرفت. قاضی نوشت: «اگر دولت بتواند تصمیمات FDA را نقض کند و الزامات خود را جایگزین کند، توانایی FDA برای در دسترس قرار دادن داروها برای ارتقا و محافظت از سلامت عمومی را تضعیف خواهد کرد. تلاش‌های بعدی ماساچوست برای محدود کردن Zohydro نیز توسط دادگاه رد شد.

دکتر سرپاتواری گفت، تصمیمی مانند تصمیم در تگزاس “نماینده مداخله قضایی در عملکرد اصلی FDA است و FDA را در اتخاذ تصمیمات ایمنی و اثربخشی آینده دستبند می کند.”

I. Glenn Cohen، استاد دانشکده حقوق هاروارد و کارشناس اخلاق زیستی، گفت که تعلیق اختیارات FDA می تواند برای صنعت داروسازی ایالات متحده مختل شود، صنعت داروسازی ایالات متحده در یک پنجره طولانی مدت از فروش دارو استفاده می کند، زیرا فرآیند مخاطره آمیز و گران قیمت کشف دارو را تامین می کند.

پروفسور کوهن، که همچنین نویسنده خلاصه ای از FDA بود، گفت: «اگر تأیید شما در یک لحظه توسط یک قاضی پس گرفته شود، واقعاً یک چیز ترسناک است.»

FDA اغلب داده های جدید در مورد داروها را پس از تایید آنها بررسی می کند. این امر به ویژه در مورد میفپریستون صدق می کند، که یکی از تنها 60 دارویی است که تحت چارچوب محدودیت های اضافی تنظیم می شود و بارها مورد ارزیابی مجدد قرار گرفته است.

این آژانس در موارد نادر، داروسازان را تحت فشار قرار داده است تا زمانی که شواهد جدیدی از خطرات بیشتر ایمنی و سلامتی برای بیماران وجود دارد، داروها را از بازار خارج کنند. به عنوان مثال، در سال 2020، آژانس از Eisai خواست تا داروی کاهش وزن خود Belviq را پس از افزایش خطر ابتلا به سرطان لغو کند.

در سال 2004، وقتی متوجه شد که این دارو خطر حملات قلبی و سکته مغزی را در بیماران دو برابر می‌کند، داوطلب شد تا داروی پرفروش Vioxx را از بازار خارج کند.

پروفسور چارو گفت که تصمیم برای باطل کردن تاییدیه داروی FDA می‌تواند برای سایر آژانس‌های فدرال با تخصص فنی، از جمله سازمان‌هایی که بر مقررات مربوط به محیط‌زیست، انرژی و ارتباطات دیجیتال نظارت می‌کنند، اثرات مخربی داشته باشد.

پروفسور چارو گفت: «تصور کنید وقتی منافع تجاری دارید که از یک سری مسائل ناراحت هستند، چه کاری می توانید انجام دهید، و افزود: «این واقعاً پایانی ندارد.»