آبان نیوز انتشار آخرین خبرهای سیاسی اقتصادی اجتماعی ورزشی فناوری در آبان نیوز
به گزارش دپارتمان اخبار پزشکی پایگاه خبری آبان نیوز ،
واشنگتن — به گفته بازرسان بهداشت ایالات متحده، تولید کننده قطره های چشمی که اخیراً با مرگ و میر و جراحات مرتبط است، فاقد اقدامات لازم برای اطمینان از عقیمی در کارخانه خود در هند است.
مقامات سازمان غذا و دارو طی بازرسی از اواخر فوریه تا اوایل مارس، حدود دوازده مشکل را در مورد نحوه ساخت و آزمایش قطره های چشمی Global Pharma Healthcare کشف کردند. FDA گزارش بازرسی اولیه خود را دوشنبه منتشر کرد.
کارکنان FDA نوشتند که این شرکت از روش هایی استفاده می کند که واقعا نمی تواند از استریل بودن محصولاتش اطمینان حاصل کند. به ویژه، بازرسان دریافتند که کارخانه از “فرایند تولید ناقص” بین دسامبر 2020 و آوریل 2022 برای محصولاتی که بعداً به ایالات متحده ارسال شده است استفاده کرده است.
این گیاه در جنوب ایالت تامیل نادو هند، قطرات چشمی تولید کرد که با 68 عفونت باکتریایی در ایالات متحده مرتبط است، از جمله سه مورد مرگ و 8 مورد از دست دادن بینایی. چهار نفر به دلیل عفونت، کره چشم خود را جراحی کرده اند. این قطره ها در ماه فوریه توسط دو توزیع کننده آمریکایی به نام های EzriCare و Delsam Phama فراخوان شدند.
شیوع این بیماری به ویژه نگران کننده تلقی می شود زیرا باکتری های محرک آن به آنتی بیوتیک های استاندارد مقاوم هستند.
بازرسان در 20 فوریه، بیش از دو هفته پس از اعلام اولین فراخوان قطره چشمی در 3 فوریه، وارد کارخانه شدند. طبق سوابق آژانس، به نظر می رسد این بازرسی اولین بازدید FDA از کارخانه باشد.
این گزارش یافته‌های اولیه آژانس را دارد و احتمالاً با یک گزارش رسمی و یک نامه هشدار به شرکت دنبال می‌شود. یک سخنگوی FDA گفت که بازرسی نشان می دهد که محصولات این شرکت “ممکن است ناقض الزامات FDA باشد.”
جرمی خان، رئیس سازمان غذا و داروی آمریکا در بیانیه ای ایمیلی نوشت: «ما از مصرف کنندگان می خواهیم استفاده از این محصولات را که ممکن است برای سلامتی آنها مضر باشد، متوقف کنند.
FDA مسئول اطمینان از ایمنی محصولات خارجی ارسال شده به ایالات متحده است، اگرچه مدتهاست که برای همگام شدن با زنجیره های تامین دارویی بین المللی که به طور فزاینده ای در هند و چین شروع می شوند، تلاش کرده است.
بازرسان FDA به شرایط بهداشتی نگران کننده در کارخانه گلوبال فارما اشاره کردند و خاطرنشان کردند که کف، دیوارها و سقف آن “به راحتی قابل تمیز کردن” نیستند. در یک نقطه در طول بازدید، یک بازرس FDA خاطرنشان کرد: “هیچ یک از تجهیزات موجود در دستگاه پرکننده پیچیده یا پوشیده نشده بود.” بازرس همچنین خاطرنشان کرد که شرکت رویه های دقیقی برای اطمینان از مهر و موم شدن کامل بطری ها ندارد. بر اساس این گزارش، در عوض، «بازرسی بصری دستی تنها آزمایشی است که هر گونه نشتی را تشخیص می‌دهد».
FDA در حال بررسی شیوع باکتریایی ایالات متحده با مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها بوده است. مقامات CDC سویه باکتریایی را در بطری های باز شده قطره EzriCare جمع آوری شده از بیماران آلوده شناسایی کرده اند. مقامات FDA همچنین در حال آزمایش بطری های باز نشده این قطره هستند.
مقامات CDC نگران هستند که این باکتری گسترش یابد و ممکن است مواردی برای هفته ها و ماه های آینده گزارش شود. این آژانس از مراکز بهداشتی درمانی که بیماران را درمان می‌کنند می‌خواهد توصیه‌های شدید کنترل عفونت را دنبال کنند زیرا میکروب می‌تواند به سرعت گسترش یابد.
___
بخش سلامت و علم آسوشیتدپرس از گروه رسانه های علمی و آموزشی موسسه پزشکی هاوارد هیوز حمایت می شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.
این خبر از خبرگزاری های بین المللی معتبر گردآوری شده است و سایت خبری آبان نیوز صرفا نمایش دهنده است. آبان نیوز در راستای موازین و قوانین جمهوری اسلامی ایران فعالیت میکند لذا چنانچه این خبر را شایسته ویرایش و یا حذف میدانید، در صفحه تماس با ما گزارش کنید.
