نوارتیس آزمایش داروی کلسترول را حذف کرد که ضربه‌ای به جاه‌طلبی‌های علوم زیستی بریتانیاست | نوارتیس

شرکت داروسازی سوئیسی Novartis برنامه‌های آزمایشی بالینی بزرگ در بریتانیا را کنار گذاشته است که ضربه‌ای بیشتر به تلاش‌های دولت برای تبدیل بریتانیا به مکانی جذاب برای تحقیقات و سرمایه‌گذاری پس از برگزیت است.

این شرکت تصمیم گرفت آزمایش Orion-17 داروی کاهش دهنده کلسترول Leqvio را که شامل 40000 بیمار با مشارکت NHS انگلستان بود، لغو کند.

در تلاشی برای کسب تاییدیه گسترده تر برای این دارو، این کارآزمایی به گونه ای طراحی شد که نشان دهد این دارو می تواند از اولین بروز مشکلات عمده سلامت قلبی عروقی در بیماران مبتلا به کلسترول بالا، به عنوان بخشی از همکاری گسترده تر با سیستم بهداشتی بریتانیا، جلوگیری کند.

این داروساز سوئیسی گفت: پس از ارزیابی دقیق، تصمیم گرفتیم که با Orion-17 جلو نرویم. ما همچنان جاه طلبی های بسیار بالایی برای Leqvio داریم.

در عوض، Novartis یک آزمایش جهانی متفاوت را با 14000 داوطلب، از جمله در بریتانیا، دنبال خواهد کرد. در این بیانیه آمده است که همه گیری کووید-19 یکی از عوامل پشت این تصمیم بوده است زیرا پیشرفت در آزمایش بریتانیا را دشوارتر کرده است.

تحلیلگران Credit Suisse می‌گویند که این اقدام احتمالاً منعکس‌کننده «پیشرفت آهسته در عرضه اولیه در بریتانیا به پزشکان عمومی در پیشگیری ثانویه» است – فرآیند تشخیص و درمان یک بیماری قبل از توسعه کامل.

Novartis، ششمین شرکت بزرگ داروسازی جهان از نظر فروش، دفتر مرکزی خود را در بریتانیا در شهر سفید، غرب لندن، نزدیک به محوطه تحقیقاتی امپریال کالج لندن دارد. این شرکت به دلیل درمان سرطان و مولتیپل اسکلروزیس شناخته شده است و برای ساخت داروی ADHD ریتالین استفاده می شود.

این خبر در حالی منتشر شد که دولت بزرگترین تغییرات را در روش انجام آزمایشات بالینی در بیش از 20 سال گذشته اعلام کرد. وزیران امیدوارند که از کاهش آزمایش‌های بریتانیا در سال‌های اخیر جلوگیری کنند، زیرا دولت به جاه‌طلبی اعلام‌شده خود مبنی بر ایجاد یک «ابر قدرت علوم زیستی» چسبیده است.

چارچوب جدید آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات مراقبت بهداشتی (MHRA) با هدف تسهیل سریع‌تر و آسان‌تر برای داروسازان تأیید داروهای جدید و اجرای آزمایش‌های بالینی در بریتانیا، از جمله آزمایش‌های جهانی «چند سایتی» است.

این اقدامات شامل ترکیب بررسی‌های قانونی و اخلاقی برنامه‌های کارآزمایی بالینی است که زمان تأیید مطالعات در یک آزمایشی را به نصف کاهش می‌دهد و زمان درخواست تا استخدام اولین بیمار را 40 روز کاهش می‌دهد.

MHRA همچنین یک جدول زمانی برای تکمیل بررسی درخواست به طور کلی حداکثر ظرف 30 روز اجرا خواهد کرد.

بر اساس گزارشی که در سال گذشته توسط انجمن صنعت داروسازی بریتانیا (ABPI) منتشر شد، تعداد مطالعات آغاز شده در بریتانیا بین سال‌های 2017 تا 2021 با کاهش مشابهی در آزمایش‌های سرطان، 41 درصد کاهش یافت. بریتانیا در رتبه‌بندی جهانی برای تحقیقات بالینی در مراحل پایانی سقوط کرده است و از رتبه دوم به ششم در آزمایش‌های فاز دوم و از رتبه چهارم به دهم در آزمایش‌های مرحله سوم نهایی بین سال‌های 2017 تا 2021 سقوط کرده است.

ریچارد توربت، مدیر اجرایی ABPI، گفت: «اصلاحات یک گام مهم رو به جلو برای آزمایش‌های بالینی بریتانیا هستند و در زمان حیاتی برای تحقیقات بالینی صنعتی در بریتانیا انجام می‌شوند… ما مشتاقانه منتظر همکاری با [the MHRA] تا بریتانیا به مقصدی جذاب برای آزمایش‌های بالینی تبدیل شود.»

این اقدامات شامل یک الزام قانونی برای ثبت عمومی کارآزمایی‌های بالینی و به اشتراک گذاشتن نتایج خلاصه با شرکت‌کنندگان در پژوهش است.

اما والمسلی، رئیس دومین گروه بزرگ دارویی بریتانیا، GSK، اخیراً پیش‌بینی کرد که بریتانیا در “نقطه اوج” بلندپروازی‌های علمی زندگی خود قرار دارد. این صنعت بر سر افزایش شدید تخفیف هایی که هر سال به NHS می پردازد، درگیر جنگ با دولت است.