آبان نیوز انتشار آخرین خبرهای سیاسی اقتصادی اجتماعی ورزشی فناوری در آبان نیوز
به گزارش دپارتمان اخبار پزشکی پایگاه خبری آبان نیوز ،
واشنگتن — سازنده داروی اثبات نشده ای که قصد دارد از زایمان های نارس جلوگیری کند، می گوید که به طور داوطلبانه این محصول را از ایالات متحده خارج می کند، پس از اینکه تنظیم کنندگان برنامه هایی را برای پیگیری تلاش های طولانی مدت برای خروج از بازار اعلام کردند.
این اطلاعیه اواخر روز سه‌شنبه از سوی Covis Pharma تقریباً چهار سال پس از آن منتشر شد که داروی این شرکت، Makena، در کمک به مادران برای پایان بارداری مفید نبود.
از آن زمان، سازمان غذا و داروی آمریکا در حال حرکت برای حذف دارو از بازار بوده است، اگرچه کوویس بارها درخواست زمان بیشتری برای انجام تحقیقات بیشتر کرده است. این داروی تزریقی به نمادی برای چالش‌هایی تبدیل شده است که سازمان غذا و دارو برای کنار گذاشتن دارو با آن مواجه است، در صورتی که سازنده به‌طور داوطلبانه این کار را انجام ندهد.
در واقع، زمان حذف دارو نامشخص است. کوویس، مستقر در سوئیس، در انتشار خود گفت که تنظیم‌کننده‌های FDA پیشنهاد آن را برای کاهش مصرف دارو طی بیش از شش ماه رد کرده‌اند.
این شرکت اعلام کرد که طولانی‌مدت خارج از رمپ به زنانی که هنوز دارو را دریافت می‌کنند زمان می‌دهد تا دوره درمان خود را به پایان برسانند، که شامل تزریق هفتگی بعد از هفته ۱۶ بارداری است.
اما به گفته این شرکت، FDA روشن کرده است که به روند داخلی خود ادامه خواهد داد تا مجبور شود دارو را طبق شرایط خودش حذف کند. انتظار می رود رابرت کالیف، کمیسر سازمان غذا و داروی آمریکا، با مشورت دانشمند ارشد آژانس، به زودی درباره سرنوشت این دارو تصمیم گیری کند.
کوویس گفت که پیشنهاد خود را به FDA پس از یک جلسه عمومی در ماه اکتبر ارائه کرده است که در آن مشاوران خارجی اکثراً به این نتیجه رسیدند که Makena نشان داده نشده است و باید تایید آن لغو شود. علیرغم ساعت ها ارائه و بحث، پانل با استدلال های کوویس متقاعد نشد که این دارو می تواند برای زیر گروهی از زنان مفید باشد.
چنین جلساتی فوق‌العاده نادر است و تنها پس از رد درخواست‌های اولیه سازمان غذا و داروی سازمان غذا و دارو برای خروج دارو از سوی داروساز انجام می‌شود.
رغاو چاری گفت: «در حالی که ما از پروفایل سود-خطر مطلوب Makena، از جمله اثربخشی آن در زنانی که در معرض بالاترین خطر زایمان زودرس هستند، ایستاده‌ایم، ما به دنبال آن هستیم که به‌طور داوطلبانه این محصول را کنار بگذاریم و با FDA همکاری کنیم تا یک کاهش منظم را انجام دهیم.» افسر ارشد اطلاعات کوویس در بیانیه ای.
این شرکت افزود که با وجود اختلاف نظر در چارچوب زمانی، “آماده همکاری با آژانس” برای حذف دارو است.
حدود 10 درصد از زایمان‌های ایالات متحده خیلی زود، قبل از 37 هفتگی اتفاق می‌افتد که خطر مشکلات جدی سلامتی و حتی مرگ را در نوزادان افزایش می‌دهد. کوویس می گوید حدود 350000 زن در دهه گذشته از Makena استفاده کرده اند.
___
بخش سلامت و علم آسوشیتدپرس از گروه رسانه های علمی و آموزشی موسسه پزشکی هاوارد هیوز حمایت می شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.
این خبر از خبرگزاری های بین المللی معتبر گردآوری شده است و سایت خبری آبان نیوز صرفا نمایش دهنده است. آبان نیوز در راستای موازین و قوانین جمهوری اسلامی ایران فعالیت میکند لذا چنانچه این خبر را شایسته ویرایش و یا حذف میدانید، در صفحه تماس با ما گزارش کنید.
