مدرنا به دنبال مجوز واکسن کروناویروس خود برای کودکان خردسال است

واشنگتن – پس از اینکه نتایج موقت آزمایش بالینی نشان داد که داوطلبان در آن گروه سنی با دریافت دوز یک، پاسخ ایمنی مشابهی نسبت به بزرگسالان جوان داشتند، مدرنا روز چهارشنبه گفت که به دنبال مجوز اضطراری برای واکسن کروناویروس خود برای کودکان زیر 6 سال است. چهارم به عنوان قوی

اما این شرکت گفت که این واکسن تنها حدود 44 درصد در پیشگیری از بیماری های علامت دار در کودکان 6 ماهه تا 2 ساله و 37 درصد در کودکان 2 تا 5 ساله موثر بوده است.

دکتر ژاکلین میلر، معاون ارشد این شرکت برای بیماری‌های عفونی، گفت که سطح نسبتاً پایین حفاظت، توانایی نوع Omicron را برای فرار از سپر واکسن نشان می‌دهد. با این حال، او در مصاحبه ای گفت: “آنچه که ما دیدیم یک آزمایش موفق است.”

او گفت: آنچه من خواهم گفت 37.5 درصد و 43.7 درصد بالاتر از صفر است. “اگر من والدین یک کودک خردسال بودم، می‌خواستم محافظتی در کشتی وجود داشته باشد، به خصوص اگر موج دیگری از عفونت را ببینیم.”

اعلام این شرکت در حالی است که تلاش دولت بایدن برای محافظت از مردم در برابر یک ویروس همیشه در حال جهش وارد دوره جدیدی از نوسانات شده است. مقامات در حال بحث هستند که آیا حداقل به قدیمی ترین آمریکایی ها باید در بهار امسال واکسن تقویت کننده دوم ارائه شود. در همین حال، مطالعات مختلف به دنبال تعیین اینکه آیا واکسن‌های موجود را می‌توان برای محافظت بیشتر در برابر Omicron و نوع فرعی ویروس معروف به BA.2 پیکربندی مجدد کرد یا خیر.

اکنون، یافته‌های مدرنا درباره میزان عملکرد واکسن آن در کوچک‌ترین کودکان کشور – تنها آمریکایی‌هایی که هنوز واجد شرایط واکسن نیستند – سؤال دیگری را مطرح می‌کند: چه سطحی از اثربخشی برای یک واکسن کودکان به اندازه کافی خوب است؟

تنها ماه گذشته، فایزر و شریک آلمانی آن، BioNTech، درخواست مجوز اضطراری برای واکسن کروناویروس خود در کودکان خردسال را به تعویق انداختند، پس از آن که داده‌های جمع‌آوری‌شده در طول موج Omicron نشان داد که دو دوز کمتر از 50 درصد در برابر بیماری‌های علامتی مؤثر بوده است. .

اینکه آیا سازمان غذا و دارو، مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها و عموم مردم مایل به پذیرش نرخ اثربخشی مدرنا در حدود 40 درصد به طور متوسط ​​برای کودکان زیر 6 سال هستند، مشخص نیست.

در حالی که آمریکایی‌ها ماه‌ها شنیده‌اند که واکسن‌ها در تمام گروه‌های سنی در برابر Omicron کمتر قوی هستند، نتایج Moderna و Pfizer در کودکان خردسال با آنچه بسیاری از کارشناسان واکسن حداقل استاندارد برای اثربخشی در برابر Covid-19 می‌دانند مطابقت ندارد. دستورالعملی که FDA در ابتدا برای واکسن‌های کروناویروس بزرگسالان تنظیم کرد، حداقل 50 درصد در برابر عفونت علامتی مؤثر بود.

هر سه واکسن مجاز – از Moderna، Pfizer و Johnson & Johnson – در ابتدا بسیار فراتر از آن بودند. اما توانایی عجیب Omicron برای طفره رفتن از دفاع سیستم ایمنی، محاسبات را تغییر می دهد و تاکنون هیچ استاندارد جدیدی تعیین نشده است.

FDA واکسن Pfizer-BioNTech را برای افراد 12 تا 15 ساله در ماه مه پس از آزمایشی که نشان داد هیچ عفونتی در بازوی واکسن و 18 مورد در گروه دارونما وجود نداشت، واکسن Pfizer-BioNTech را تأیید کرد – نسبتی که فایزر آن را به عنوان اثربخشی 100 درصد توصیف کرد. اما در ماه اکتبر، زمانی که آژانس واکسن فایزر را برای کودکان 5 تا 11 ساله مجاز کرد، تنها بر روی داده‌های پاسخ ایمنی تکیه کرد که نشان داد واکسن باعث افزایش شدید آنتی‌بادی‌ها شد. این معیار نیز برای محاکمه کودکان کوچکتر تعیین شده بود.

در آن زمان، با توجه به پاسخ آنتی‌بادی، تنظیم‌کننده‌ها تمایلی نداشتند منتظر باشند تا عفونت‌های کووید در تعداد شرکت‌کنندگان آزمایشی به اندازه کافی برای سنجش اثربخشی افزایش یابد. اما از آنجایی که نوع Omicron در طول زمستان در بسیاری از جمعیت گسترش یافته است، Moderna و Pfizer اکنون می توانند کارایی را در جوانترین شرکت کنندگان آزمایشی خود بسنجند.

Pfizer ماه گذشته تصمیم گرفت تا درخواست مجوز اضطراری دو دوز را پس از مشاهده داده‌های اثربخشی افزایش Omicron متوقف کند.

Moderna با استناد به داده های اثربخشی که به همان اندازه ضعیف هستند، درخواست مجوز مشابهی می کند. از سوی دیگر، رژیم دو دوز مدرنا نتایج بهتری نسبت به فایزر در تقویت سیستم ایمنی کودکان خردسال به دست آورد. فایزر در ماه دسامبر گفت که پس از دو دوز واکسن خود، کودکان 6 ماهه تا 2 ساله سطوح آنتی بادی مشابه نوجوانان بزرگتر و بزرگسالان جوان تولید کردند.

اما کودکان 2 تا 4 ساله تنها 60 درصد از پاسخ آنتی بادی مورد نیاز را تولید کردند. پس از دو دوز واکسن مدرنا، پاسخ آنتی بادی کودکان در هر دو زیر مجموعه نسبت به افراد 18 تا 25 ساله مطلوب بود و معیار اصلی کارآزمایی برای موفقیت را برآورده کرد.

دکتر مونیکا گاندی، پزشک بیماری های عفونی و پروفسور پزشکی در دانشگاه کالیفرنیا، سانفرانسیسکو، گفت: “من از پاسخ آنتی بادی خنثی کننده قوی که نشان دهنده ایمنی سلولی طولانی مدت است، دلگرم هستم.”

دکتر آنتونی اس. فائوچی، مشاور ارشد پزشکی کاخ سفید، در یک نشست خبری در روز چهارشنبه گفت که شلیک مدرنا برای کودکان خردسال بی خطر است. او گفت، در حالی که نرخ اثربخشی «ممکن است عدد پایینی به نظر برسد، در دوران Omicron، این در واقع کاملاً با اثربخشی در برابر عفونت در آنچه اکنون با سایر واکسن‌ها می‌بینیم قابل مقایسه است.»

او گفت: “بنابراین داده ها در حال حاضر بسیار خوب به نظر می رسند.”

فایزر گفته است که در اوایل آوریل اطلاعاتی در مورد عملکرد سه دوز در اختیار خواهد داشت. این ممکن است به FDA اجازه دهد قبل از تأیید هر یک از واکسن ها، نتایج دو دوز Moderna و سه دوز فایزر را مقایسه کند.

نزدیک به دو سوم جمعیت ایالات متحده، یا بیش از 217 میلیون نفر، به طور کامل واکسینه شده اند و حدود نیمی از واجد شرایط برای تزریق واکسن تقویت کننده، این واکسن را دریافت کرده اند. اما پیشرفت در میان کودکان به تعویق افتاده است: از هر چهار کودک بین 5 تا 11 سال فقط یک نفر به طور کامل واکسینه شده است.

تاکنون، واکسن Pfizer-BioNTech تنها واکسن مجاز برای 5 تا 18 سال بوده است. اما استفان بانسل، مدیر اجرایی مدرنا، روز چهارشنبه در بیانیه‌ای گفت که این شرکت همچنین درخواست مجوز اضطراری برای تزریق آن در کودکان 6 تا 11 ساله خواهد کرد. ، و درخواست مشابهی را که سال گذشته برای آن 12 تا 17 ثبت کرده بود به روز می کند.

این درخواست به تعویق افتاد زیرا FDA می خواست اطلاعات بیشتری در مورد یک عارضه جانبی نادر، میوکاردیت، که شامل التهاب قلب است، ببیند. مدرنا می‌گوید این نگرانی‌ها اکنون کاهش یافته است و حداقل برخی از مقامات بهداشت فدرال با آن موافق هستند.

تنظیم‌کننده‌ها معمولاً گروه‌های سنی را در تأیید واکسن‌ها نادیده نمی‌گیرند، بنابراین FDA ممکن است در نظر بگیرد که آیا واکسن‌های Moderna را برای نوزادان از طریق نوجوانان به یکباره مجاز کند یا خیر.

حدود 6900 کودک در ایالات متحده و کانادا در آزمایش مدرنا برای افراد زیر 6 سال ثبت نام کردند. مدرنا گفت هیچ موردی از بیماری شدید، بستری شدن در بیمارستان یا مرگ وجود ندارد. اکثر عفونت ها در گروه آزمایش خفیف بودند.

دکتر میلر گفت که مدرنا در حال بررسی است که آیا ممکن است برای همه افراد زیر 18 سال به تزریق واکسن تقویت کننده نیاز باشد یا خیر.

اکثر عوارض جانبی در میان داوطلبان کارآزمایی خفیف یا متوسط ​​بود و میزان تب معمولی واکسن‌های موجود کودکان بود. به گفته این شرکت، 14 کودک – 0.2 درصد از گروه مورد مطالعه – دچار تب بیش از 104 درجه شدند.

کودکان خردسال معمولاً به شدت از کووید بیمار نمی شوند. اما بر اساس یک مجموعه داده منتشر شده توسط CDC، 355 کودک کوچکتر از 5 سال در ایالات متحده از زمان شروع همه گیری کووید جان خود را از دست داده اند. مقامات CDC می گویند که داده ها قابل اعتمادترین هستند زیرا بر اساس گواهی فوت است. سایر برآوردها بالاتر است.

واضح است که تقاضا برای محافظت از کوچک‌ترین کودکان وجود دارد، به‌ویژه زمانی که بیشتر کشور از نقاب بر می‌دارند، والدین بیشتری به محل کار بازمی‌گردند و الگوهای عادی زندگی از سر گرفته می‌شود.

دکتر کیتلین الگارتن، متخصص اطفال در فیلادلفیا، پسر 2 ساله و دختر 4 ساله خود را در محاکمه مدرنا ثبت نام کرد. او مشتاقانه منتظر نتایج بوده است.

او گفت که نگران پتانسیل طولانی مدت کووید با عواقب سلامتی پایدار آن است، اگر فرزندانش بیمار شوند. او همچنین گفت که قرنطینه 10 روزه که بسیاری از مراکز مهدکودک برای کودکان مبتلا اعمال می‌کنند «فشار بزرگی بر زندگی و خانواده‌ها است».

او گفت: «احساس می‌کنیم که دنیا در حال حرکت است، در حالی که ما یا باید ریسک را بپذیریم یا زمانی که هیچ کس دیگری نیست، خودمان را محدود کنیم.»