بررسی: تایید داروی آلزایمر “مملو از بی نظمی” است

واشنگتن — تایید بحث برانگیز سازمان غذا و دارو از داروی مشکوک آلزایمر روز پنجشنبه با ضربه دیگری روبرو شد زیرا محققان کنگره این فرآیند را “مملو از بی نظمی” خواندند.

تحقیقات 18 ماهه توسط دو کمیته مجلس نمایندگان “همکاری غیر معمول” بین تنظیم کننده های FDA و شرکتی که قرار است نظارت کند – سازنده Aduhelm Biogen را به تفصیل شرح داد. این تحقیقات همچنین به اسناد Biogen اشاره کرد که می‌گفت این شرکت با تعیین قیمت اولیه 56000 دلاری در سال برای این دارو، قصد دارد «تاریخ‌سازی» کند.

این انتقاد در حالی مطرح می شود که انتظار می رود FDA در ژانویه تصمیم بگیرد که آیا یک داروی جدید دیگر آلزایمر را تایید کند یا خیر. گزارش روز پنجشنبه آژانس را ترغیب کرد که “اقدامی سریع” انجام دهد تا اطمینان حاصل شود که هیچ گونه تاییدیه آلزایمر در آینده با “تردیدهای مشابه در مورد درستی بررسی FDA” مواجه نمی شود.

FDA و Biogen روز پنجشنبه بیانیه هایی را در دفاع از فرآیند تایید Aduhelm صادر کردند.

در سال 2021، FDA مشاوران علمی مستقل خود را با تأیید Aduhelm رد کرد، اگرچه مطالعات تحقیقاتی نتوانستند ثابت کنند که واقعاً به بیماران کمک می کند. Biogen دو مطالعه را پس از نتایج ناامیدکننده که نشان می‌داد این دارو بدتر شدن اجتناب‌ناپذیر آلزایمر را کاهش نمی‌دهد، متوقف کرده بود – اما بعداً ادعا کرد که تجزیه و تحلیل جدید یک مطالعه نشان داد که دوزهای بالاتر فواید افزایشی دارد.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) استدلال کرد که توانایی این دارو برای کاهش علائم آلزایمر، تجمع پلاک در مغز، نشان می‌دهد که احتمالاً این بیماری را کاهش می‌دهد. پس از آن که سه مشاور سازمان غذا و دارو در اعتراض به آن استعفا دادند و رئیس وقت آژانس خواستار انجام تحقیقات داخلی شد، واکنش‌های ناگهانی صورت گرفت. سرانجام مدیکر از پرداخت هزینه دارو خودداری کرد – حتی پس از اینکه قیمت سالانه آن به 28000 دلار کاهش یافت – مگر اینکه بیماران در آزمایشات بالینی ثبت نام کنند تا ثابت کنند که آیا واقعاً زوال شناختی را کاهش می دهد یا خیر.

در گزارش روز پنج‌شنبه آمده است که FDA و Biogen در حجم غیرعادی زیادی از تماس‌های تلفنی، جلسات و ایمیل‌ها شرکت کرده‌اند که برخی از آنها به درستی مستند نشده‌اند. علاوه بر این، تنظیم‌کننده‌ها و شرکت ماه‌ها با هم کار کردند تا یک سند توجیهی برای مشاوران FDA تهیه کنند که به اندازه کافی نشان دهنده اختلاف نظر اساسی در FDA در مورد نحوه رسیدگی به Aduhelm نبود.

محققان توصیه کردند که FDA اقداماتی را برای بازگرداندن اعتماد به فرآیند تأیید انجام دهد که شامل مستندسازی مناسب تعاملات با داروسازان است. آنها همچنین از تولیدکنندگان خواستند تا توصیه های گروه های بیمار و سایر کارشناسان خارجی را در مورد قیمت گذاری منصفانه دارو در نظر بگیرند.

در بیانیه ای که روز پنجشنبه منتشر شد، FDA گفت که تصمیم Aduhelm “بر اساس ارزیابی علمی ما از داده ها بود” و بررسی داخلی خود آژانس نشان داد که تعامل آن با Biogen مناسب است. اما اعلام کرد که قصد دارد دستورالعمل‌های توسعه داروی آلزایمر را به‌روزرسانی کند و یافته‌های تحقیقات را بررسی کند.

Biogen در بیانیه خود گفت: «آلزایمر یک بیماری بسیار پیچیده است و ما از توسعه و راه‌اندازی Aduhelm درس گرفته‌ایم» اما این «به یکپارچگی اقداماتی که انجام داده‌ایم می‌ایستد».

———

بخش سلامت و علم آسوشیتدپرس از گروه رسانه های علمی و آموزشی موسسه پزشکی هاوارد هیوز حمایت می شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.