لایحه می تواند راه را برای بازپرداخت داروهای دیجیتال با نسخه هموار کند

قانون جدید امکان بازپرداخت داروهای دیجیتالی تجویز شده تحت Medicare را فراهم می کند، که طرفداران استدلال می کنند که می تواند دسترسی به این درمان های نوظهور را افزایش دهد. با این حال، دیگران می گویند این فناوری جدید است و مدل بازپرداخت اشتباه می تواند نوآوری را مختل کند و هزینه های بیمار را افزایش دهد.

را قانون دسترسی به نسخه درمانی دیجیتال 2022، که در ماه مارس در سنای ایالات متحده معرفی شد، با هدف اصلاح قانون تامین اجتماعی به منظور ارائه پوشش Medicare و بازپرداخت برای درمان های دیجیتال با نسخه انجام می شود.

قانون، درمان دیجیتال نسخه‌ای را به عنوان محصول، دستگاه، برنامه یا فناوری دیگری تعریف می‌کند که عمدتاً از نرم‌افزار استفاده می‌کند. تاییدیه یا تاییدیه FDA را دریافت کرده است. “دارای یک نشانه روشن یا تایید شده برای پیشگیری، مدیریت یا درمان یک بیماری، وضعیت یا اختلال پزشکی”؛ و مستثنی است بخش 801.109 قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی، به معنای وسیله ای است که می تواند بدون نظارت مستقیم پزشکی به طور ایمن استفاده شود.

جنیفر متیو، معاون سیاست گذاری و روابط دولتی در آکادمی داروسازی مراقبت مدیریت شده (AMCP)، گفت این لایحه تنها نقطه شروعی است برای بازپرداخت داروهای دیجیتالی با نسخه توسط Medicare و متعاقباً Medicaid. این گزینه‌ها برای بازپرداخت، دسترسی به درمان‌های دیجیتال با نسخه را افزایش می‌دهد.

اندی مولنار، مدیر عامل شرکت Digital Therapeutics Alliance (DTA) با این موضوع موافقت کرد و گفت این لایحه گامی به سوی کدگذاری مناسب و دسته بندی مزایا برای پرداخت کنندگان Medicaid و تجاری است.

سپس، در اواسط دسامبر، سنا لایحه‌ای ارائه کرد که مدیر مراکز خدمات مدیکر و مدیکید را ملزم می‌کرد تا راهنمایی‌هایی در مورد پوشش درمان‌های دیجیتال با نسخه تحت Medicaid و برنامه بیمه سلامت کودکان ایالتی (CHIP) ارائه کند.

اما جان توروس، مدیر بخش روانپزشکی دیجیتال در مرکز پزشکی Beth Israel Deaconess، استدلال کرد که صحبت در مورد بازپرداخت این داروهای تجویز شده زودرس است، حتی اگر نیت خوبی داشته باشد.

توروس گفت: «وقتی به اعداد و جزئیات سخت نگاه می کنیم، هیچ مدرکی مبنی بر افزایش دسترسی به مراقبت نداریم، چه رسد به اینکه دسترسی به مراقبت با کیفیت بالا را افزایش دهد.

ریچل گودمن، شریک فولی و لاردنر و یکی از اعضای گروه مراقبت های بهداشتی شرکت حقوقی و تیم ملی صنعت پزشکی از راه دور و سلامت دیجیتال، گفت که ممکن است نگرانی هایی در مورد بیابان های فناوری وجود داشته باشد، جایی که بیماران به کامپیوتر یا اینترنت قابل اعتماد دسترسی ندارند. با این حال، مزایای بالقوه هنوز هم بیشتر از این نگرانی ها است.

«در نهایت، افراد جامعه مدیکر ممکن است دچار مشکل شوند گودمن گفت: دسترسی به مراقبت به دلیل حمل و نقل و هر دلیل دیگری. بنابراین، این ایده که آنها در واقع، با آموزش کافی، می توانند به مراقبت از خانه دسترسی داشته باشند، دسترسی به مراقبت را ارتقا می دهد.

نماینده مایک تامپسون (D-CA) گفت MobiHealthNews او معتقد است که اقدامی که او در مجلس از آن حمایت کرد، امکان دسترسی بیشتر به مراقبت، به ویژه برای شرایط سلامت روان را فراهم می کند.

گزارشی که در ماه سپتامبر توسط این سازمان منتشر شد مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC) افزایش تقاضا برای درمان سلامت روان را نشان می دهد، به طوری که 20.3٪ از بزرگسالان هر گونه درمانی را برای سلامت روان خود در سال 2020 دریافت می کنند، که نسبت به 19.2٪ در سال 2019 افزایش یافته است. این تعداد دوباره در سال 2021 به 21.6٪ افزایش یافت.

تامپسون گفت: “بیماری های مربوط به مغز یک مسئله بزرگ است. سلامت روان یک مسئله بزرگ است. و من می خواهم تمام تلاشم را بکنم تا مطمئن شوم افرادی که از سلامت روانی و مشکلات مرتبط با آن رنج می برند، تمام کمک هایی را که ممکن است دریافت کنند، دریافت کنند.” . “این نوع جدیدی از دارو است، و پتانسیل بسیار زیادی دارد. و کاری که می توان با این نوع درمان انجام داد، واقعاً می تواند غم و اندوه بسیاری را از مردم دور کند. و من فکر می کنم که باعث صرفه جویی در هزینه ها نیز می شود.”

بار هزینه برای بیماران

اجازه بازپرداخت می تواند ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی بیشتری را قادر سازد تا این روش های درمانی جایگزین را تجویز کنند. با این حال، هنوز مشخص نشده است که آنها چقدر دریافت خواهند کرد و آیا این هزینه بر گزینه های بیمار تأثیر می گذارد یا خیر.

در این لایحه آمده است که حداکثر یک سال پس از تصویب، دبیر وزارت بهداشت و خدمات انسانی روش پرداخت را ایجاد می کند که ممکن است شامل پرداخت یکباره یا پرداخت های دوره ای باشد.

ماریسا گرین والد، شریک مراقبت های بهداشتی در مشاوره EY-Parthenon گفت: اگر شرکت ها به اندازه کافی برای درمان های دیجیتال نسخه ای خود بازپرداخت نشوند، بازده کم می تواند نوآوری را خفه کند.

او گفت: “در مراقبت های بهداشتی و علوم زیستی، نوآوران باید بتوانند شکوفا شوند و به نوعی بوم های تحقیق و توسعه خالی برای تعامل با ذینفعان احتمالی داشته باشند. اما من فکر می کنم درجاتی از ستون فقرات بازپرداخت نظارتی واقعاً برای تشویق به پذیرش گسترده مهم است.” “بنابراین، در حالی که من موافقم که این قانون ممکن است مبتکرانی را که کاملاً متوجه نشده اند چگونه از یک لنز بازپرداخت حمایت کنند، محدود کند، فکر می کنم، در نهایت، آنها مجبور خواهند شد. و بنابراین فکر می کنم این برای من این است تابع نیروی ضروری است.”

Foley & Lardner’s Goodman گفت: هرچه نرخ بازپرداخت کمتر باشد، احتمال پذیرش این فناوری توسط بیماران و همچنین پزشکان بیشتر است. هر چه قیمت بالاتر باشد، نوآوری بیشتری رخ خواهد داد. این یک عمل متعادل کننده است.

هنوز، بسیاری از شرکت‌ها درمان‌های دیجیتال نسخه‌ای را بدون وعده بازپرداخت توسعه داده‌اند، بنابراین نسبت به ادامه نوآوری ناشی از ضرورت خوش‌بینی وجود دارد.

نوآوری بیشتر و رقابت بیشتر مورد نیاز است، توروس گفت. اما او همچنین نگران انتقال هزینه به بیماران است، عمدتاً به این دلیل که همه درمان‌ها نتایج خارق‌العاده‌ای نشان نداده‌اند.

«وقتی واقعاً می‌نشینی و نگاه می‌کنی [prescription digital therapeutics]توروس گفت، گاهی اوقات همیشه آن چیزی نیست که به نظر می رسد یا ادعا می کنند. [the bill] می گذرد، به ما نقطه شروعی نمی دهد. قرار است به ما گفته شود که اکنون این چیزی است که شما باید پول زیادی برای آن بپردازید.”

با این حال، درمان‌های تجویز شده واجد شرایط بازپرداخت، پشتوانه‌ای خواهند داشت دستگاه های تایید شده توسط FDA باید اطمینان معقولی از ایمنی و کارایی داشته باشند.

“اگر Medicare و Medicaid هزینه آن را پرداخت نکنند، در این صورت در دست افراد ثروتمندتری قرار می گیرد که بیمه تجاری دارند. و این خوب است که کسی به آن دسترسی خواهد داشت، اما من اینجا نیستم که فقط به آن دسترسی داشته باشم. به افرادی که از نظر فنی می توانند فقط از جیب خود هزینه آن را بپردازند.”او مولنار از Digital Therapeutics Alliance گفت. “من اینجا هستم تا اطمینان حاصل کنم که مراقبت های بهداشتی برای همه، به ویژه افراد کم شانس، ارائه می شود، زیرا درمان دیجیتال واقعاً می تواند به آنها کمک کند.”

کوری مک کان، رئیس و مدیر عامل شرکت Pear Therapeutics با این موضوع موافق است. در سال 2017، گلابی دریافت کرد مجوز FDA De Novo برای درمان دیجیتالی تجویزی خود به نام reSET که برای درمان اختلال مصرف مواد با استفاده از درمان شناختی رفتاری در نظر گرفته شده است. این شرکت بعداً امتیاز 510 (k) را برای reSET-O برای اختلال مصرف مواد افیونی و Somryst برای بی خوابی مزمن به دست آورد.

McCann گفت: “من فکر می کنم شما پرداخت کنندگان زیادی را خواهید دید که تا زمانی که CMS حرکت نکند، حرکت نمی کنند، حتی اگر آنها توانایی کامل برای جابجایی و انجام آنچه را که برای بیمارانشان مناسب است، داشته باشند.”

پرداخت کنندگان ممکن است مایل به پوشش درمان های دیجیتالی تجویز شده باشند، اگر ارزان تر از داروهای تجویزی باشند. کلی آردوینو، رهبر صنعت مراقبت های بهداشتی در شرکت مشاوره Wipfli، گفت. با این حال، آنها با احتیاط پیش می روند.

نماینده تامپسون گفت که او همچنان در حال پیگیری یک تحلیل هزینه است که پس از دریافت آن، نحوه پیشبرد روند را مشخص خواهد کرد.

تنظیم مجدد مقررات FDA

داروهای دیجیتالی نسخه ای که واجد شرایط بازپرداخت طبق این قانون هستند باید توسط FDA تایید شده و توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تجویز شوند. با این حال، در مورد توانایی های فعلی FDA برای نظارت بر این راه حل های مبتنی بر نرم افزار تردید وجود دارد.

در ماه سپتامبر، آژانس یافته های خود را منتشر کرد برنامه آزمایشی پیش گواهینامه نرم افزار، که در آن رویکردهای نوآورانه برای نظارت نظارتی خود بر نرم افزار به عنوان دستگاه پزشکی (SaMD) را بررسی کرد.

FDA در یافته های کلیدی خود خاطرنشان کرد که چارچوب نظارتی آن، که بیش از 40 سال پیش تصویب شده و به طور تدریجی به روز شده است، برای تنظیم SaMD یا نرم افزار دستگاه های پزشکی بهینه نشده است.

SaMD به طور فزاینده ای در سراسر بخش مراقبت های بهداشتی مورد استفاده قرار می گیرد و این دستگاه ها به طور متفاوتی نسبت به دستگاه های مبتنی بر سخت افزار سنتی توسعه یافته و تأیید می شوند. آنها همچنین می توانند پس از استقرار برای بهبود یا کارایی به روز شوند.

FDA نتیجه گیری کرد: “چرخه های سریع تر نوآوری و سرعت تغییر برای نرم افزار تجهیزات پزشکی از یک رویکرد نظارتی جدید سود می برد.”

آردوینو گفت یک گروه چند وجهی شامل توسعه دهندگان، ارائه دهندگان، شرکت های بیمه و FDA می تواند به تنظیم این پلتفرم ها کمک کند. یا صنعت می تواند شروع به تفکر کند که چگونه خود را تنظیم کند.

در این ماه، Digital Therapeutics Alliance و سایر شرکای صنعتی سندی 28 صفحه ای با عنوان “تنظیم مرحله برای یک استاندارد شواهد DTx مناسب برای هدف، ارائه تجزیه و تحلیل عمیق و توصیه هایی در مورد درمان دیجیتال، از جمله مفاهیم مسیرهای نظارتی.

این سند قصد دارد به تعیین استانداردهای شواهدی برای درمان دیجیتال و ارائه راهنمایی و انتظارات در مورد انواع، کیفیت و زمان آزمایش‌های بالینی مورد نیاز برای اجرا کمک کند. DTA و شرکای آن به این نتیجه رسیدند که تصمیم گیرندگان مراقبت های بهداشتی باید رویکرد جدیدی را به طور خاص برای درمان دیجیتال اتخاذ کنند.

این مسیر شواهد می‌تواند جنبه‌هایی از چارچوب‌های موجود دارو و تجهیزات پزشکی را در بر بگیرد و شامل هدف و ساختار درمان دیجیتال، از جمله تکامل فناوری، قابلیت استفاده و تعامل است.

“من در واقع معتقدم که شواهد کلید ایجاد پذیرش در مورد این راه حل ها است، نه تنها برای راه حل های فردی، بلکه حتی به عنوان یک صنعت، به عنوان یک زمینه. بنابراین، این ایده که ما با هم کار می کنیم تا ایجاد کنیم و به جهان پیشنهاد دهیم. داریو موتی، سرپرست خانواده محصولات سلامت دیجیتال در Roche، طی یک میزگرد گفت: آنچه برای ما خوب است، فکر می‌کنم بسیار مهم است.

نماینده تامپسون گفت که این عمل فقط آغاز فرآیند است و بسیاری از سؤالات باز با پیشروی پاسخ داده خواهند شد.

سواد سلامت دیجیتال

یکی از موانع مهم برای این قانون، آموزش قانونگذاران در مورد درمان دیجیتال بوده است. تامپسون و متیو از AMCP.

متیو گفت: “بزرگترین چالشی که ما هم به عنوان AMCP و هم به عنوان ائتلاف گسترده تر با آن مواجه شده ایم، آموزش است. در واقع، سوالی که ما می کنیم این است که “درمان دیجیتال نسخه ای چیست؟” “بنابراین، واقعاً بزرگترین نقش ما در طول سال 2022 آموزش اعضای کنگره بوده است. هنگامی که به آنها کمک کردیم تا دقیقاً چیست و چگونه به بیماران کمک می کند، پاسخ بسیار مثبتی به این لایحه داشته ایم.”

توروس گفت نیاز به سواد سلامت دیجیتال فراتر از قانونگذاران و عموم مردم است که در صورت تصویب این لایحه، در نهایت تا حدی مسئول پرداخت هزینه این درمان ها خواهند بود.

من تقریباً استدلال می کنم که ما به لایحه ای برای حمایت از سواد سلامت دیجیتال برای آمریکایی ها نیاز داریم تا مطمئن شویم که همه می توانند به طور عادلانه از این به عنوان لایه اصلی قبل از شروع صحبت در مورد آن بهره ببرند. [making it mandatory]توروس گفت.

Pear’s McCann استدلال می کند که بهبود سواد سلامت دیجیتال نقشی برای شرکت هایی است که این درمان ها را ارائه می دهند.

“وظیفه شرکت ها آموزش پزشکان و آموزش بیماران در مورد چگونگی آن است [prescription digital therapeutics] متناسب با مراقبت های پزشکی اصلی است. و من فکر می کنم آنچه شما در حال حاضر دارید یک محیط بازپرداخت بسیار بسیار نابسامان است و بنابراین شرکت ها نمی توانند منابعی را برای آموزش بیماران و آموزش پزشکان تامین کنند. مانند آنچه در دنیای دارو دیده می‌شود، به طوری که شرکت‌ها می‌توانند پس از آن بیرون بروند و آخرین مایل مسائل مربوط به تبدیل محصولات به جریان اصلی درمان پزشکی را حل کنند.”

اکنون لایحه دوحزبی و دو مجلسی به کمیته راه و روش و کمیته انرژی و بازرگانی ارجاع شده است.

شخص اصلی در انرژی و بازرگانی، نماینده مجلس است [Doris] ماتسویی، و ما به طور طولانی در مورد این لایحه صحبت کرده ایم. و من می دانم که او در مورد احتمالات بسیار هیجان زده است، و ما همچنان به صحبت و آموزش همکاران خود ادامه می دهیم.» نماینده تامپسون گفت: «و همانطور که گفتم، وقتی چیز جدیدی را به جلو می آورید، کمی زمان می برد تا مردم را وادار به درک و پذیرش آن کنید.”