آبان نیوز انتشار آخرین خبرهای سیاسی اقتصادی اجتماعی ورزشی فناوری در آبان نیوز
به گزارش دپارتمان اخبار پزشکی پایگاه خبری آبان نیوز ،
واشنگتن — تصویب سریع دارو در سال جاری کاهش یافت زیرا مسیر تسریع شده بحث برانگیز اداره غذا و دارو تحت نظارت جدید کنگره، ناظران دولتی و برخی از رهبران خود آژانس قرار گرفت.
در حالی که کمتر از یک ماه به پایان سال باقی مانده است، مرکز دارویی FDA 10 تاییدیه تسریع شده را اعطا کرده است – کمتر از آمار در هر یک از پنج سال گذشته، زمانی که استفاده از این برنامه به بالاترین حد خود رسید.
این برنامه به داروها اجازه می دهد تا بر اساس نتایج اولیه امیدوارکننده، قبل از اینکه ثابت شود برای بیماران مفید هستند، در ایالات متحده عرضه شوند.
مدت‌هاست که دانشگاهیان شکایت دارند که این عمل منجر به انبوهی از داروهای گران قیمت و اثبات نشده، به‌ویژه برای سرطان شده است. اما تصویب تسریع در سال گذشته یک داروی مورد بحث آلزایمر، دور جدیدی از انتقادات را برانگیخت، از جمله بررسی تصمیمات FDA توسط بازرسان فدرال و کنگره.
یک جلسه استماع اخیر FDA با هدف لغو تاییدیه یک داروی زایمان زودرس اثبات نشده بیشتر بر کاستی های این برنامه تاکید کرد. FDA بیش از دو سال است که در تلاش بوده تا داروی Makena را از بازار خارج کند، زیرا یک مطالعه بعدی نشان داد که این دارو برای نوزادان یا مادران سودی ندارد. سازنده از همکاری خودداری کرده است.
در میان آخرین جنجال‌ها، رهبران FDA اقدامات بی‌سابقه‌ای را انجام داده‌اند که موضع سخت‌تری را در مورد تأیید سریع‌تر پیشنهاد می‌کنند: داروسازان را تشویق می‌کنند تا فهرست رو به رشدی از استفاده‌های اثبات‌نشده داروها را حذف کنند و از کنگره درخواست می‌کنند تا قدرت‌های جدیدی برای تسریع در حذف زمانی که شرکت‌ها مخالفت می‌کنند.
دکتر رشما راماچاندران، محقق دانشگاه ییل که از اصلاحات کنگره حمایت میکند، معتقد است که بررسی‌های اخیر در روند تصویب تسریع شده «به طور قطع منجر به توقف آنها و در پیش گرفتن مسیر متفاوتی شد». با این حال، راماچاندران و سایر منتقدان می گویند هنوز خیلی زود است که بگوییم اقدامات اخیر FDA منعکس کننده تغییر سیاست بلندمدت است یا خیر.
یکی از سخنگویان FDA گفت که موضع آژانس در مورد تأیید سریع “مثبت باقی مانده است و آژانس متعهد به تضمین یکپارچگی برنامه است.” او افزود که FDA از “هر مرجعی که در اختیار ما است” استفاده می کند تا مطمئن شود داروسازان پس از تایید به سرعت مطالعات تاییدی را انجام می دهند.
برنامه تایید شتابی که در سال 1992 راه اندازی شد، با سرعت بخشیدن به در دسترس بودن پیشرفت های اولیه برای HIV و سرطان اعتبار دارد. حدود 300 تاییدیه دارویی از این طریق انجام شده است که نزدیک به نیمی از آنها در پنج سال گذشته است.
اما محققان و ناظران دولتی مشکلاتی را با نظارت FDA از جمله تأخیر در حذف سریع داروها با مطالعات تأییدی ناموفق یا از دست رفته نشان داده اند. بازرسان فدرال اخیرا دریافتند که 40 درصد از تأییدیه های تسریع شده دارای مطالعات تأیید ناقص هستند.
تصویر شروع به تغییر می کند. در کمتر از دو سال، FDA با موفقیت از داروسازان خواسته است تا بیش از 20 تاییدیه از داروهای تسریع شده – عمدتاً درمان های سرطان – را که سودی از خود نشان نداده اند حذف کنند. این بیش از نیمی از برداشت ها در تاریخچه برنامه است.
رئیس سرطان سازمان غذا و دارو، دکتر ریک پازدور، از این تلاش برای پس گرفتن تاییدیه ها به عنوان “جهاد” خود یاد کرده است.
اخیراً چندین داروساز درخواست FDA را برای قطع داوطلبانه داروهای خود رد کردند. این امر باعث شد که جلسات عمومی طولانی‌تر و طاقت‌فرسا برای حذف اجباری، فرآیندی که پازدور به آن «کابوس» می‌گویند، افزایش یابد.
توانایی الزام داروسازان به انجام مطالعات قبل از تصویب، بخشی از قوانینی است که قانونگذاران کنگره امیدوارند آن را به لایحه مخارج هنگفت پایان سال ملحق کنند. در صورت تصویب، این بزرگترین بازنگری در تاریخ 30 ساله تصویب تسریع شده خواهد بود.
رابرت کالیف، کمیسر سازمان غذا و داروی آمریکا در کنفرانس اخیر سرطان گفت: “ما به دندان های بیشتری برای شروع آزمایش های تاییدی قبل از تایید سریع نیاز داریم.” هنگامی که تأیید اتفاق می افتد، عقب نگه داشتن بازاریابان بسیار دشوار است.
تنظیم‌کننده‌های FDA در حال آزمایش این رویکرد هستند. این آژانس به طور فزاینده ای به داروسازان می گوید که باید قبل از تایید، مطالعات تاییدیه خود را در دست انجام دهند.
مایک شرمن، مدیرعامل استارت‌آپ Chimerix، در یک تماس اخیر در مورد طرح‌های این شرکت برای سرطان آتی به سرمایه‌گذاران گفت: «ما می‌دانیم که سازمان غذا و دارو برای تأیید سریع‌تر سطح استاندارد را افزایش داده است، و به همین دلیل است که ما به دنبال شفاف‌سازی بیشتر در مورد موضع آنها هستیم. دارو.
یک نوار بالاتر می‌تواند برای داروسازان کوچک‌تر دردسر ایجاد کند، که معمولاً قبل از جمع‌آوری وجوه اضافی، برای به دست آوردن جای پایی در بازار به تأیید سریع تکیه می‌کنند.
مطمئناً روند تأیید FDA تحت تأثیر نیروهای مختلفی قرار دارد. مجموع داروهای جدید آژانس در سال جاری به میزان قابل توجهی کاهش یافته و در حدود 30 مورد بوده است، در مقایسه با 50 دارو در سال گذشته. و حتی اوج اخیر در استفاده از مسیر شتاب – 45 تصویب در سال 2020 – منعکس کننده چندین روند است.
داروسازان به شدت به دنبال کلاس جدیدی از “ایمنی درمانی” هستند که به بدن کمک می کند سرطان را تشخیص دهد و به آن حمله کند. FDA از سال 2015 تاکنون بیش از 80 مورد استفاده از این داروها را اعطا کرده است و این امر باعث افزایش تسریع تاییدیه سالانه شده است.
علاوه بر این، اختلالات همه گیر COVID-19 برخی از داروسازان را مجبور کرد تا برنامه های تحقیقاتی خود را کوتاه کنند و به جای نتایج کامل، از FDA درخواست تأیید سریع بر اساس مطالعات نیمه تکمیل شده کنند.
سم کی، مشاور Clarivate که به شرکت‌های داروسازی مشاوره می‌دهد، می‌گوید: «تفسیرهای زیادی از قوانین FDA انجام شد تا اطمینان حاصل شود که آن شرکت‌ها می‌توانند ادامه دهند، در غیر این صورت میلیاردها دلار ضرر می‌کردند.
این یادآور میزان انعطاف پذیری FDA است.
راماچاندران خاطرنشان می کند که بسیاری از اصلاحات معلق در کنگره “کارهایی هستند که FDA اکنون می تواند انجام دهد.”
او گفت: «فکر می‌کنم که کنگره این کار را انجام دهد، به آنها پوشش و برکت می‌دهد تا بتوانند کاری را که می‌خواهند انجام دهند، ادامه دهند.
———
متیو پرون را در توییتر دنبال کنید: @AP—FDAwriter
———
بخش سلامت و علم آسوشیتدپرس از گروه رسانه های علمی و آموزشی موسسه پزشکی هاوارد هیوز حمایت می شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.
این خبر از خبرگزاری های بین المللی معتبر گردآوری شده است و سایت خبری آبان نیوز صرفا نمایش دهنده است. آبان نیوز در راستای موازین و قوانین جمهوری اسلامی ایران فعالیت میکند لذا چنانچه این خبر را شایسته ویرایش و یا حذف میدانید، در صفحه تماس با ما گزارش کنید.
