FDA فراخوان باتری Insulet Omnipod DASH را به عنوان کلاس I شناسایی می کند

به گزارش دپارتمان اخبار پزشکی پایگاه خبری آبان نیوز ،

FDA اخطاریه ای منتشر کرد مبنی بر اینکه فراخوان سیستم مدیریت دیابت شخصی Omnipod DASH Insulet از کلاس I است، جدی ترین فراخوانی که نشان می دهد این دستگاه ها می توانند باعث صدمات جدی یا مرگ شوند.

سیستم این شرکت مستقر در Mass از دو بخش تشکیل شده است: یک پمپ پوشیدنی و بدون لوله که انسولین را به نام Pod تحویل می دهد و یک کنترل از راه دور با یک بسته باتری به نام مدیر دیابت شخصی (PDM).

PDM به دلیل 455 شکایت در حال فراخوانی است و کاربران مشکلاتی را در مورد باتری از جمله تورم باتری، نشت مایع از باتری و گرمای بیش از حد که ممکن است خطر آتش سوزی ایجاد کند، گزارش کرده اند.

این فراخوان بر تمام شماره های سریال توزیع شده بین 27 جولای 2018 تا 31 آگوست 2022 که شامل 248288 دستگاه می شود، تأثیر می گذارد.

به کاربران فعلی، سیستم مدیریت انسولین Omnipod DASH PDM به‌روزرسانی‌شده پس از در دسترس بودن در ماه‌های آینده، از جمله کاربران PDM‌های موقت ارسال می‌شود.

در ماه اکتبر، Insulet یک فراخوان داوطلبانه دستگاه صادر کرد و از طریق یک فوریت با کاربران تماس گرفت ایمیل تصحیح دستگاه پزشکی.

در آن زمان، شرکت تخمین زده می‌شود که کل هزینه‌های جایگزینی PDM‌ها بین 35 تا 45 میلیون دلار باشد که عمدتاً بر درآمد سه ماهه سوم آن در سال 2022 تأثیر می‌گذارد و متعاقباً بر هزینه‌های عملیاتی آن در سه ماهه چهارم و سال مالی 2023 تأثیر می‌گذارد.

THE روند بزرگتر

اعلامیه FDA چند روز پس از آن منتشر شد این شرکت یک “اصلاح” دستگاه پزشکی داوطلبانه در سراسر کشور برای کنترلر Omnipod 5 خود به دلیل مشکلات پورت شارژ و کابل صادر کرد.

این شرکت سهامی عام 24 گزارش دریافت کرد مبنی بر اینکه گرمای تولید شده به دلیل اتصال ضعیف بین کابل و پورت باعث ذوب شدن یا تغییر رنگ یا تغییر شکل درگاه شارژ یا کابل کنترلر می شود. گرمای بیش از حد می تواند منجر به آتش سوزی یا سوختگی جزئی در صورت لمس آن ناحیه از کنترلر توسط کاربر شود.

را سیستم تحویل خودکار انسولین Omnipod 5 در اوایل آگوست پس از دریافت مجوز FDA 510(k) در ژانویه به بازار کامل ایالات متحده عرضه شد.

Insulet اشاره کرد که قصد دارد غلاف پایه خود را برای افراد مبتلا به دیابت نوع 2 برای 510 (k) به FDA ارسال کند. گزارش درآمد سه ماهه سوم در اوایل این ماه.

این خبر از خبرگزاری های بین المللی معتبر گردآوری شده است و سایت خبری آبان نیوز صرفا نمایش دهنده است. آبان نیوز در راستای موازین و قوانین جمهوری اسلامی ایران فعالیت میکند لذا چنانچه این خبر را شایسته ویرایش و یا حذف میدانید، در صفحه تماس با ما گزارش کنید.

منبع

درباره ی aban_admin

مطلب پیشنهادی

والنسیا: پایتخت هوشمند اروپا میزبان کنفرانس Smart Destinations است

به گزارش دپارتمان اخبار جهان پایگاه خبری آبان نیوز ، آیا می دانستید که والنیکا پایتخت …