آبان نیوز انتشار آخرین خبرهای سیاسی اقتصادی اجتماعی ورزشی فناوری در آبان نیوز
به گزارش دپارتمان اخبار پزشکی پایگاه خبری آبان نیوز ،
واشنگتن — مشاوران بهداشت فدرال به این نتیجه رسیده‌اند که دارویی که برای جلوگیری از زایمان زودرس در نظر گرفته شده است، کارایی نشان نداده است، و راه را برای تنظیم‌کننده‌های ایالات متحده باز میکند تا تلاش‌های طولانی‌مدت به تاخیر افتاده را برای خروج آن از بازار دنبال کنند.
پانل مشاوره سازمان غذا و دارو چهارشنبه 14-1 رای داد که داروی تزریقی Makena باید لغو شود، علیرغم درخواست های سازنده برای در دسترس نگه داشتن آن تا تحقیقات بیشتر.
کارشناسان اساساً با تصمیم FDA در سال 2020 موافقت کردند که دارو را ناکارآمد می دانست و خواستار حذف آن شد. سازنده، کوویس فارما، این تصمیم را به چالش کشیده بود و جلسه استماع عمومی نادر این هفته را راه اندازی کرد.
دکتر مارگری گس، متخصص زنان و زایمان گفت: “اگر اجازه دهیم Makena در بازار باقی بماند، به این معنی است که FDA یک مطالعه بزرگ را بررسی کرد، هیچ فایده ای پیدا نکرد و با این حال اجازه داد این دارو در بازار باقی بماند.” یک سابقه بد.”
گس و سایر اعضای پانل، کوویس را تشویق کردند که مطالعه این دارو را ادامه دهد تا مشخص شود آیا زیرگروهی از زنان می‌توانند از آن بهره ببرند یا خیر.
دکتر مری مون از دانشگاه آلابامای جنوبی گفت: “من فکر می کنم که بیماران ما مستحق پاسخ هستند و آنها مستحق آن کارآزمایی بالینی خوب طراحی شده هستند و فکر می کنم که خروج دارو از بازار این امکان را فراهم می کند.”
انتظار می رود که دکتر رابرت کالیف، کمیسر سازمان غذا و دارو، در چند ماه آینده تصمیم نهایی را در مورد قطع دارو اتخاذ کند. اگر او توصیه های هیئت را دنبال کند، این اولین بار خواهد بود که FDA به طور رسمی دارویی را که در ابتدا بر اساس داده های اولیه امیدوار کننده تایید کرده بود، خارج می کند.
FDA در سال 2011 بر اساس یک مطالعه کوچک که در آن به نظر می رسید میزان زایمان زودرس در زنان با سابقه این مشکل را کاهش می دهد، تأیید سریعی به Makena اعطا کرد. تولد زودرس خطر ناتوانی و مرگ را در نوزادان افزایش می دهد و حدود 10 درصد از زایمان های ایالات متحده را تحت تأثیر قرار می دهد.
تایید FDA مشروط به انجام یک مطالعه بعدی بزرگتر برای تایید این بود که آیا Makena به نتایج سالم تری برای نوزادان منجر شده است یا خیر.
اما در سال 2019، نتایج آن مطالعه بین‌المللی روی 1700 بیمار نشان داد که این دارو نه زایمان زودرس را کاهش می‌دهد – همانطور که در ابتدا تصور می‌شد – و نه نتایج سالم‌تری برای نوزادان به همراه داشت.
از آن زمان سازمان غذا و داروی آمریکا برای لغو تاییدیه این دارو اقدام کرده است. اما روند طولانی و بوروکراتیک بر دشواری حذف یک دارو از بازار زمانی که یک تولید کننده داوطلبانه این کار را انجام نمی دهد، تأکید می کند.
Covis Pharma مستقر در لوکزامبورگ این هفته استدلال کرد که Makena برای زنانی که بیشترین خطر زایمان زودرس را دارند، از جمله سیاه‌پوستان آمریکایی سودمند است، و پیشنهاد کرد در حالی که مطالعه دیگری برای تأیید اثربخشی انجام می‌دهد، تأیید خود را به آن گروه محدود کند. ارائه‌های این شرکت شامل کارشناسان خارجی بود که می‌گفتند حذف Makena باعث بدتر شدن تفاوت‌های نژادی در مراقبت‌های دوران بارداری می‌شود.
دکتر یولاندا لاوسون، متخصص زنان و زایمان در دانشگاه بیلور، به FDA گفت: “سازمان غذا و دارو باید بهترین کاری را برای بیماران ما انجام دهد، یعنی اینکه این دارو را برای کسانی از ما که هر روز این بیماران بسیار پرخطر را مدیریت می کنیم، در دسترس نگه دارد.” پانل.
اما کارشناسان در نهایت در کنار دانشمندان FDA قرار گرفتند و تاکید کردند که آنها “نتوانستند گروهی از زنان را که Makena بر آنها اثر گذاشته است شناسایی کنند.” FDA خاطرنشان کرد که این دارو خطراتی نیز دارد، از جمله لخته شدن خون و افسردگی.
سازمان غذا و داروی آمریکا برای سرکوب داروهای تایید نشده تحت برنامه تایید شتابان خود، که به ده ها دارو بر اساس نتایج اولیه از اوایل دهه 1990 اجازه راه اندازی داده است، با فشار مواجه شده است. طرف دیگر این برنامه به معنای حذف داروها در صورتی است که وعده اولیه آنها توسط مطالعات بعدی تأیید نشود.
از آنجایی که دارو برای بیش از یک دهه بدون هیچ مزیت تایید شده ای در بازار باقی مانده است، Makena به چیزی شبیه به یک پوستر برای جنبه های منفی برنامه تبدیل شده است. بر اساس گزارش اخیر فدرال، ایالات متحده از سال 2018 از طریق برنامه های مختلف دولتی، از جمله Medicaid، 700 میلیون دلار برای Makena هزینه کرده است.
به گفته کوویس، حدود 350000 زن در دهه گذشته از این دارو استفاده کرده اند.
حتی اگر دارو حذف شود، انتظار می رود برخی از پزشکان به تجویز ماده اصلی آن به عنوان یک داروی تخصصی ادامه دهند. داروخانه‌های ترکیبی مدت‌هاست که فرمول‌های دارویی خود را ارائه کرده‌اند. هم داروی Makena و هم داروهای ترکیبی از شکل مصنوعی هورمون پروژسترون تشکیل شده اند که به رشد رحم و حفظ بارداری کمک می کند.
———
این داستان تصحیح شده است تا نشان دهد که عضو هیئتی که در مورد احتمال سابقه بد اظهار نظر کرده است، مارجری گس بوده است، نه مارگارت گاتز.
———
بخش سلامت و علم آسوشیتدپرس از بخش آموزش علوم موسسه پزشکی هاوارد هیوز حمایت می‌شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.
این خبر از خبرگزاری های بین المللی معتبر گردآوری شده است و سایت خبری آبان نیوز صرفا نمایش دهنده است. آبان نیوز در راستای موازین و قوانین جمهوری اسلامی ایران فعالیت میکند لذا چنانچه این خبر را شایسته ویرایش و یا حذف میدانید، در صفحه تماس با ما گزارش کنید.
