آبان نیوز انتشار آخرین خبرهای سیاسی اقتصادی اجتماعی ورزشی فناوری در آبان نیوز
به گزارش دپارتمان اخبار پزشکی پایگاه خبری آبان نیوز ،
واشنگتن — سازنده تنها داروی ایالات متحده که برای جلوگیری از زایمان زودرس در نظر گرفته شده است، آخرین تلاش خود را در این هفته انجام می دهد تا داروی خود را در بازار حفظ کند، حتی با وجود اصرار تنظیم کننده های بهداشتی بر این که این دارو موثر نیست.
جلسه سازمان غذا و دارو که روز دوشنبه افتتاح شد، بیش از دو سال پس از آن برگزار شد که آژانس این دارو را بی اثر اعلام کرد و خواستار حذف آن شد. داروساز کوویس فارما، نتیجه آژانس را به چالش کشیده است و یک جلسه استماع عمومی سه روزه بسیار غیرمعمول را راه اندازی کرده است.
این جلسه بر محدودیت‌های اختیارات FDA و فرآیند طولانی و طاقت‌فرسا برای حذف یک دارو در موارد نادری که شرکتی به درخواست آژانس این کار را داوطلبانه انجام نمی‌دهد، تاکید میکند.
این جلسه شبیه یک محاکمه در دادگاه خواهد بود که کارکنان سازمان غذا و دارو و دانشمندان شرکت، استدلال‌های موافق و علیه داروی Makena را ارائه می‌کنند و پس از آن روز چهارشنبه توسط هیئتی متشکل از کارشناسان خارجی رأی‌گیری صورت می‌گیرد. رهبران FDA در نهایت تصمیم نهایی را خواهند گرفت که آیا دستور خروج را بدهند یا خیر.
حدود 10 درصد از زایمان های ایالات متحده خیلی زود اتفاق می افتد – قبل از 37 هفتگی، که خطر مشکلات جدی سلامتی و حتی مرگ را در نوزادان افزایش می دهد. پیچیده‌تر کردن بحث Makena، حمایت گروه پیشرو مامایی ایالات متحده برای در دسترس نگه داشتن این داروی ده ساله در حالی است که تحقیقات بیشتری انجام می‌شود.
کالج آمریکایی متخصصین زنان و زایمان می گوید: «نیاز به درمان مؤثر برای زایمان زودرس بسیار زیاد است. “Makena و ژنریک های مرتبط با آن تنها درمانی است که در حال حاضر در دسترس متخصصان زنان و زایمان برای کمک به جلوگیری از این بیماری است.”
اما FDA می گوید داده های موجود نشان می دهد که تزریق هفتگی این دارو به جلوگیری از تکرار زایمان زودرس کمک نمی کند.
دکتر پاتریزیا کاوازونی، رئیس داروی سازمان غذا و دارو، دکتر پاتریزیا کاوازونی، در سخنان افتتاحیه روز دوشنبه گفت: «بر اساس شواهدی که امروز نشان داده شد، Makena مؤثر نیست. مشخصات سود و ریسک آن نامطلوب است و باید از بازار خارج شود.
این اختلاف احتمالاً بررسی دقیق برنامه به اصطلاح تأیید تسریع شده آژانس را افزایش می دهد، که به داروهایی مانند Makena اجازه می دهد بر اساس نتایج امیدوارکننده اولیه راه اندازی شوند در حالی که مطالعات اضافی و معمولاً بزرگتر انجام می شود.
راشل ساکس، متخصص قانون غذا و دارو در دانشگاه واشنگتن سنت لوئیس، گفت: «Makena به عنوان نمونه ای از بسیاری از انتقادات مختلف به این برنامه استفاده می شود. این ممکن است در مورد سایر داروها، سایر بیماری ها، سایر گروه های بیماران منصفانه نباشد، اما ما مجبور هستیم به وضعیتی که ارائه می دهد پاسخ دهیم.
در بهترین حالت، برنامه تأیید تسریع شده با سرعت بخشیدن به در دسترس بودن درمان های پیشرفت برای HIV و سرطان اعتبار دارد. اما در دهه گذشته، FDA به دلیل عدم پیگیری داروهای تسریع شده با داده های تاییدی ناقص یا غیرقابل قبول، از جمله تعداد زیادی از داروهای گران قیمت سرطان در بازار، به طور فزاینده ای مورد انتقاد قرار گرفته است.
در سال‌های اخیر، بخش سرطان FDA شروع به ترغیب شرکت‌ها به توقف فروش داروهای خود برای استفاده‌های اعطا شده تحت این به اصطلاح «تأییدیه‌های آویزان» کرده است.
FDA در سال 2011 Makena را بر اساس یک مطالعه کوچک تأیید کرد که نشان می داد نرخ زایمان زودرس در زنان با سابقه زایمان زودرس را کاهش می دهد. Makena از یک نسخه مصنوعی از هورمون پروژسترون تشکیل شده است که به رشد رحم و حفظ بارداری کمک می کند. خانم ها می توانند بعد از هفته شانزدهم بارداری تزریق را شروع کنند.
تأیید تسریع‌شده به شرطی اعطا شد که توسعه‌دهنده اصلی Makena، Hologic، یک مطالعه تکمیلی انجام دهد که تأیید کند این دارو منجر به کاهش نرخ ناتوانی و مرگ در میان نوزادان می‌شود.
اما نتایج یک مطالعه بین‌المللی بر روی 1700 زن که در سال 2019 منتشر شد، نشان داد که این دارو نه زایمان‌های زودرس را کاهش می‌دهد – همانطور که در ابتدا تصور می‌شد – و نه منجر به نتایج سالم‌تری برای نوزادان می‌شود، در حالی که خطر لخته شدن خون، افسردگی و سایر عوارض جانبی را در مادران افزایش می‌دهد.
در اسنادی که در این ماه منتشر شد، FDA گفت که ترک Makena در بازار “امیدهای واهی، خطرات مرتبط با درمان، و بارهای دیگر” مانند هزینه های پزشکی اضافی را به همراه دارد. بر اساس گزارش اخیر فدرال، ایالات متحده از سال 2018 از طریق برنامه های مختلف دولتی مانند Medicaid و امور کهنه سربازان، 700 میلیون دلار برای Makena هزینه کرده است.
نظر FDA همچنین در مورد چندین نسخه عمومی شات صدق می کند.
داروساز کوویس استدلال می کند که Makena موثر است و نقص در مطالعه 2019 فایده آن را پنهان کرده است. این شرکت مستقر در لوکزامبورگ اشاره میکند که زنان سیاه‌پوست در معرض خطر بیشتری برای زایمان زودرس هستند، اما در این مطالعه بین‌المللی تنها 7 درصد از زنان را تشکیل می‌دهند، در حالی که در مطالعه اولیه آمریکا که برای تأیید استفاده شد، این میزان 59 درصد بود. زمان لازم است تا مطالعه دیگری در بیماران در معرض خطر بالاتر، به ویژه سیاهپوستان آمریکایی انجام شود.
گروهی از بیماران که با بودجه کوویس، اتحاد پیشگیری از زایمان زودرس تشکیل شده است، در نامه هایی به FDA استدلال های مشابهی ارائه کرده است.
این شرکت در بیانیه ای ایمیلی گفت: “ما معتقدیم هیچ دلیل بهداشت عمومی معتبری برای محروم کردن” بیماران و پزشکان از دسترسی به Makena وجود ندارد.
———
متیو پرون را در توییتر دنبال کنید: @AP—FDAwriter
———
بخش سلامت و علم آسوشیتدپرس از بخش آموزش علوم موسسه پزشکی هاوارد هیوز حمایت می‌شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.
این خبر از خبرگزاری های بین المللی معتبر گردآوری شده است و سایت خبری آبان نیوز صرفا نمایش دهنده است. آبان نیوز در راستای موازین و قوانین جمهوری اسلامی ایران فعالیت میکند لذا چنانچه این خبر را شایسته ویرایش و یا حذف میدانید، در صفحه تماس با ما گزارش کنید.
