مدیرعامل شرکت داروسازی به فروش داروی آلوده اعتراف کرد

فورت لادردیل، فلوریدا — مالک و مدیر عامل سابق یک شرکت تولیدکننده دارو در فلوریدا جنوبی به دلیل دروغ گفتن به سازمان غذا و داروی ایالات متحده و اجازه رفتن داروهای آلوده به بیمارستان های کودکان به سه سال و یک ماه زندان فدرال محکوم شد.

سوابق نشان می دهد که رایدل فیگوروآ روز چهارشنبه در دادگاه فدرال فورت لادردیل محکوم شد. او در ماه ژوئن به توطئه برای کلاهبرداری از FDA، جعل سوابق در تحقیقات FDA، ممانعت از روند رسیدگی به FDA و توزیع داروهای تقلبی اعتراف کرد.

فیگوئروا قبلاً یکی از مالکین شرکت PharmaTech LLC بود که طبق سوابق دادگاه ملین Diocto Liquid را از سال 2016 تا 2017 تولید و توزیع می کرد.

FDA در ژوئیه 2016 به عنوان بخشی از تحقیقات بزرگتر در مورد شیوع عفونت های مرتبط با باکتری موسوم به Burkholderia cepacia، عملیات شرکت را بازرسی کرد. این باکتری معمولاً در آب و خاک یافت می‌شود و می‌تواند منجر به عفونت‌های تنفسی و سایر عفونت‌ها برای افراد دارای سیستم ایمنی ضعیف، بیماری‌های مزمن ریوی و سایر بیماری‌ها شود.

FDA در آگوست 2016 به Figueroa اطلاع داد که آزمایش نمونه ای که از سیستم آب Pharmatech گرفته شده بود برای باکتری مثبت بوده است. محققان گفتند که Figueroa به FDA اطمینان داد که Pharmatech سیستم آب تصفیه شده خود را برای جلوگیری از آلودگی های بعدی مهندسی مجدد خواهد کرد.

در طی بازرسی مارس 2017، فیگوئروآ با حذف آگاهانه Diocto Liquid از لیست توزیع محصولات خود، علیرغم ارسال بیش از 7000 واحد از دارو در اوایل آن ماه، و با گفتن به FDA که سیستم آب جدید Pharmatech «معیارهای پذیرش را رعایت کرده است، به محققان FDA دروغ گفت. دادستان گفتند که درست نیست.

مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها در جولای 2017 FDA را از عفونت های باکتریایی در بیماران اطفال در بیمارستان کودکان بهداشت کودکان استنفورد لوسیل پاکارد در پالو آلتو، کالیفرنیا، و مرکز کودکان جان هاپکینز در بالتیمور، مریلند، مطلع کردند. به گفته مقامات، بطری‌های Diocto Liquid جمع‌آوری‌شده از بیمارستان‌ها حاوی مقادیر غیرقابل قبولی باکتری، مخمر و کپک بود. آزمایش برخی از بطری ها برای Burkholderia cepacia مثبت بود. محققان FDA دریافتند که بطری‌ها در مارس 2017 از شرکت Pharmatech آمده بود که فیگوئروآ آگاهانه نتوانست آن را فاش کند.