بررسی مواد افیونی رئیس سازمان غذا و دارو که مدت هاست وعده داده بود با شک و تردید مواجه است

واشنگتن — همزمان با افزایش مرگ و میر ناشی از مواد افیونی در ایالات متحده در سال 2016، رئیس جدید سازمان غذا و داروی آمریکا وعده “بازبینی گسترده” مسکن های تجویزی را به امید معکوس کردن بدترین اپیدمی مصرف بیش از حد در تاریخ آمریکا داد.

دکتر رابرت کالیف حتی شخصاً گزارشی را از مشاوران ارشد پزشکی کشور سفارش داد که اصلاحاتی از جمله حذف احتمالی برخی داروها از بازار را توصیه می کرد. اما شش سال بعد، مواد افیونی بیش از هر زمان دیگری جان خود را از دست می دهند و FDA از زمان انتشار این گزارش حتی یک دارو را از قفسه داروخانه ها بیرون نیاورده است. در واقع، آژانس همچنان به عرضه مسکن های جدید در بازار ادامه می دهد – شش مسکن در پنج سال گذشته.

اکنون کالیف دوباره مسئول FDA شده است و قانونگذاران، حامیان بیماران و سایرین با شک و تردید در مورد محاسبات مدت‌ها وعده‌اش برای داروهایی مانند OxyContin و Vicodin مواجه است، که تا حد زیادی عامل افزایش دو دهه مرگ و میر مواد افیونی هستند.

«تمام نگرانی‌هایی که در آن زمان در مورد مواد افیونی داشتیم هنوز وجود دارد. ما هنوز یک مشکل واقعاً بزرگ داریم.

بانی و همکارانش می گویند به نظر می رسد FDA چندین توصیه آنها را در تصمیمات اخیر گنجانده است، از جمله در نظر گرفتن گسترده تر خطرات سلامت عمومی یک دارو. اما آنها می گویند که باید کارهای بیشتری انجام شود.

در مصاحبه ای با آسوشیتدپرس، کالیف گفت که بررسی داخلی جدید مواد افیونی ماه هاست که در حال انجام است و مردم به زودی “خیلی بیشتر در مورد این موضوع خواهند شنید.” در حالی که بررسی تصمیمات گذشته سازمان غذا و دارو را بررسی می کند، کالیف پیشنهاد کرد که تمرکز روی سیاست های آینده خواهد بود.

کالیف که زمان خود را تقسیم کرد، گفت: “به نظر می رسد که مردم دوست دارند به نوعی به گذشته نگاه کنند و عیب یابی کنند، اما من خیلی بیشتر به یادگیری علاقه مند هستم تا بتوانیم به جلو برویم و بهترین تصمیم ها را برای کاری که امروز باید انجام دهیم بگیریم.” بین دانشگاه دوک و کار برای گوگل پس از خروج از FDA در سال 2017 پس از انتخاب رئیس جمهور دونالد ترامپ.

گزارش 453 صفحه‌ای که پنج سال پیش در این ماه توسط آکادمی‌های ملی علوم منتشر شد، راهبردی را برای کاهش تجویز بیش از حد و سوء استفاده از مواد افیونی، با تمرکز ویژه بر FDA، ارائه کرد.

در مرکز توصیه‌ها، پیشنهادی برای FDA برای ارزیابی مجدد ده‌ها اپیوئید فروخته‌شده برای تعیین اینکه آیا مزایای کلی آنها در درمان درد بیشتر از خطرات اعتیاد و مصرف بیش از حد آنها است، وجود داشت. این گروه گفت آنهایی که این کار را نمی کنند باید از بازار حذف شوند.

فقدان اقدام سریع بر سرعت یخبندان مقررات فدرال و موانع قانونی برای بازگرداندن داروهایی که قبلاً ایمن و مؤثر تلقی می شدند، تأکید می کند.

مارگارت رایلی، استاد حقوق غذا و دارو که در مورد این گزارش مشورت کرده است، گفت: «برای آژانس واقعاً سخت است که دارو را پس از تأیید از بازار خارج کند.

سال گذشته، مرگ و میر ناشی از مصرف بیش از حد در ایالات متحده به رکورد 107000 افزایش یافت که عمدتاً ناشی از فنتانیل و سایر مواد افیونی غیرقانونی بود.

در دهه گذشته در میان محدودیت های بیمارستان ها، بیمه ها و مقامات دولتی، نسخه های مواد افیونی حدود 40 درصد کاهش یافته است. اما مرگ و میر ناشی از این داروها بین 13000 تا 14000 در سال باقی می ماند. و مطالعات نشان می‌دهد افرادی که به مواد افیونی معتاد می‌شوند، قبل از اینکه به هروئین ارزان‌تر و فنتانیل ساخته شده غیرقانونی روی بیاورند، به مصرف مواد مخدر با نسخه ادامه دهند.

سناتور جو مانچین از ویرجینیای غربی در بیانیه ای گفت: “اگر دکتر کالیف در مورد رسیدگی به اپیدمی دارو جدی است، FDA باید فوراً توصیه های گزارش را اجرا کند.”

مانچین به AP گفت که در ماه آوریل درخواست به‌روزرسانی در مورد پیشرفت FDA در مورد توصیه‌ها کرد اما پاسخی دریافت نکرد. او یکی از پنج دموکرات از ایالت های آسیب دیده مواد افیونی بود که در ماه فوریه به تایید کالیف رای منفی دادند.

در پاسخ به سؤالاتی در مورد توصیه ها، FDA فهرستی از اقداماتی که در مورد مواد افیونی انجام داده است، ارائه کرد که برخی از آنها قبل از این گزارش بودند. این آژانس گفت که به «تقریباً همه» توصیه‌ها از طریق افزایش آموزش و برچسب‌گذاری نسخه‌نویس، تشکیل جلسات و بهبود جمع‌آوری داده‌ها عمل کرده است.

رایلی گفت: «من فکر می‌کنم آنچه که شما دیده‌اید، این است که آژانس برخی از میوه‌های کم‌آویز و فقط تا حدی خاص را می‌گیرد.

با وجود بررسی دقیق، FDA به عرضه مسکن های جدید در بازار ادامه می دهد. بسیاری از داروها دارای فرمولاسیون هایی هستند که به گونه ای طراحی شده اند که استفاده نادرست از آنها را سخت تر کنند، مانند پوشش هایی که به سختی له می شوند و از خرخر کردن یا تزریق جلوگیری می کنند.

کالیف گفته است که FDA به مقررات خود متعهد است: شرکت ها فقط باید نشان دهند که داروهای آنها بهتر از دارونما عمل می کند و آژانس نمی تواند مواد افیونی جدید را ایمن تر یا موثرتر از داروهای موجود در بازار بخواهد. او در ماه آوریل به قانونگذاران سنا گفت که انجام این کار ممکن است مستلزم تصویب قانون کنگره باشد.

یکی از نویسندگان گزارش مخالف بود.

دکتر آرون کسلهایم، وکیل و استاد دانشگاه گفت: «من فکر می‌کنم FDA در این مرحله انعطاف‌پذیری زیادی دارد تا بگوید، نگاه کنید، با توجه به این شرایط، ما فکر نمی‌کنیم که یک آزمایش کنترل‌شده با دارونما کافی باشد.» پزشکی در دانشکده پزشکی هاروارد

در مورد مواد افیونی قدیمی‌تر مانند OxyContin، کالیف می‌گوید که وقتی آژانس شواهد بیشتری در مورد خطرات مواد افیونی به دست می‌آورد، “به شدت به برچسب‌گذاری مجدد نگاه می‌کند.”

اما تأخیر در دریافت این شواهد نشان می‌دهد که روند FDA چقدر کند پیش می‌رود. نزدیک به 10 سال است که آژانس از سازندگان مواد افیونی با اثر طولانی مدت خواسته است تا ده ها مطالعه در مورد خطرات و اثربخشی داروهای خود انجام دهند.

کارآزمایی بالینی اصلی که به بررسی مواد افیونی برای درد مزمن می‌پردازد، به دلیل تغییرات مکرر در طراحی آن، از سال 2019 به تعویق افتاده است. و نتایج هفت مطالعه دیگر منتشر شده در سال 2020 تصویر واضحی از اینکه آیا این داروها واقعاً برای استفاده طولانی مدت بی خطر و مؤثر هستند ارائه نمی دهد.

کالیف گفت: «ما باید داده‌ها را داشته باشیم و نمی‌توانیم بهانه‌هایی را بپذیریم که انجام آن سخت است. این قابل قبول نیست.»

رایلی گفت داده‌هایی که FDA به دنبال آن است برای ارائه شواهد مورد نیاز برای حذف مواد افیونی از بازار، که احتمالاً با سال‌ها عقب‌نشینی صنعت مواجه خواهد شد، حیاتی خواهد بود.

رایلی گفت: «سوالی برای من این است که آیا آژانس واقعاً جرات استفاده از این ابزارها را برای شروع کشیدن مواد مخدر خواهد داشت یا خیر. “آیا آنها اراده ای برای انجام آن دارند؟”

———

متیو پرون را در توییتر دنبال کنید: @AP—FDAwriter.

———

بخش سلامت و علم آسوشیتدپرس از بخش آموزش علوم موسسه پزشکی هاوارد هیوز حمایت می‌شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.