تنظیم کننده های ایالات متحده راه را برای محموله های بیشتر واکسن آبله میمون باز می کنند

واشنگتن — انتظار می‌رود که هزاران دوز دیگر از واکسن آبله میمون به زودی به ایالات متحده ارسال شود، زیرا مقامات بهداشت فدرال اعلام کردند که بازرسی از کارخانه خارج از کشور را که در آن تولید شده‌اند، تکمیل کرده‌اند.

به‌روزرسانی سازمان غذا و دارو در بحبوحه تقاضای فزاینده برای واکسن دو دوزی ارائه می‌شود، زیرا هزاران نفر در شهر نیویورک، کالیفرنیا و سایر بخش‌های ایالات متحده منتظر فرصتی برای دریافت واکسن هستند.

بیش از 1.1 میلیون دوز از واکسن خریداری شده توسط دولت ایالات متحده در حال حاضر در تاسیسات باواریا نوردیک در دانمارک است. این شرکت در اوایل این هفته گفت که قبل از اینکه بتواند آنها را به ایالات متحده ارسال کند نیاز به مجوز از یک بازرسی در محل FDA دارد.

یک سخنگوی FDA اواخر چهارشنبه گفت که تنظیم کننده ها “بازرسی از کارخانه شرکت را تسریع و تکمیل کردند.”

او در بیانیه ای ایمیلی گفت: “ما به دلیل این روند انتظار تاخیر در در دسترس بودن واکسن نداریم.”

باواریا نوردیک قبلاً 300000 دوز واکسن را ارسال کرده است که در یک مرکز شخص ثالث که قبلاً توسط FDA مجاز شده بود ساخته شده است.

FDA نیاز به بازرسی های قبلی از تمام گیاهان واکسن برای اطمینان از ایمنی، عقیمی و ثبات تولید آنها دارد. سخنگوی این شرکت گفت که باواریا نوردیک برنامه های خود را برای انجام این بازرسی پس از شیوع آبله میمون در اروپا در ماه مه تسریع کرد. در ابتدا این شرکت قصد داشت اسناد خود را در ماه آگوست برای بازرسی در اواخر پاییز به FDA ارسال کند.

Jynneos دو واکسن باواریا نوردیک یکی از دو واکسنی است که می توان در ایالات متحده برای جلوگیری از آبله میمون تزریق کرد. دولت دوزهای بیشتری از یک واکسن قدیمی‌تر آبله – ACAM2000 – دارد که می‌توان از آن استفاده کرد، اما در نظر گرفته می‌شود که خطر عوارض جانبی بیشتری دارد و برای افرادی که HIV دارند توصیه نمی‌شود. بنابراین، این واکسن Jynneos است که مقامات از آن به عنوان سلاح اصلی در برابر شیوع استفاده می کنند.

اکثر بیماران آبله میمون فقط تب، بدن درد، لرز و خستگی را تجربه می کنند. افراد مبتلا به بیماری های جدی تر ممکن است دچار بثورات و ضایعاتی در صورت و دست ها شوند که می تواند به سایر قسمت های بدن گسترش یابد.

بیشتر حدود 1000 مورد گزارش شده در ایالات متحده در میان مردانی بوده است که با مردان رابطه جنسی داشته اند، اما مقامات بهداشتی تاکید می کنند که هر کسی ممکن است به این بیماری مبتلا شود. تعداد فعلی موارد گزارش شده در ایالات متحده احتمالاً کم شمار است زیرا آزمایش هنوز در حال افزایش است.

مقامات کاخ سفید وعده داده اند که ذخایر بیشتری را به خصوص از انبار بیش از 1 میلیون دوز باواریا نوردیک تامین کنند. ایالات متحده 2.5 میلیون دوز دیگر را برای تحویل در اواخر امسال یا اوایل سال آینده سفارش داده است.

ماه گذشته، فعالان مستقر در نیویورک سازمان غذا و دارو را به دلیل عدم حرکت سریعتر برای بازرسی کارخانه این شرکت و شروع ارسال واکسن ها به ایالات متحده مورد انتقاد قرار دادند. در نامه ای به کاخ سفید، سازمان غیرانتفاعی HIV PrEP4All اشاره کرد که تنظیم کننده های اروپایی امضا کرده اند. در کارخانه سال گذشته

در حالی که FDA برای بررسی برخی از امکانات به بازرسی های تنظیم کننده های خارجی متکی است، FDA گفت که بازرسی های خود را برای واکسن ها “برای اطمینان از ثبات در روند بازرسی” انجام می دهد.

———

بخش سلامت و علم آسوشیتدپرس از بخش آموزش علوم موسسه پزشکی هاوارد هیوز حمایت می‌شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.