آبان نیوز انتشار آخرین خبرهای سیاسی اقتصادی اجتماعی ورزشی فناوری در آبان نیوز
به گزارش دپارتمان اخبار بین المللی پایگاه خبری آبان نیوز ،
تامین‌کننده اصلی تست‌های آنتی‌ژن سریع کووید-۱۹ برای کولز و وولورث به دلیل عدم اطلاع‌رسانی تنظیم‌کننده داروی استرالیا در مورد ایمنی و عملکرد این آزمایش‌ها، ۱۰۶۵۶۰ دلار جریمه شده است.
Hough Pharma Pty Ltd روز پنجشنبه توسط اداره کالاهای درمانی (TGA) به دلیل آنچه که آژانس به عنوان “عدم انطباق سریال” با الزامات نظارتی توصیف کرد، چندین اخطار نقض صادر کرد.
همه تولیدکنندگان کالاهای درمانی، از جمله آزمایش‌ها، داروها و دستگاه‌های پزشکی تأیید شده برای استفاده در استرالیا، باید به‌طور مستمر اطلاعات ایمنی و عملکرد را در صورت درخواست به TGA ارائه دهند.
این اطلاعات به‌ویژه برای داروها و دستگاه‌های جدیدتر که در پاسخ به بیماری‌های نادر یا بحران‌هایی مانند همه‌گیری تأیید شده‌اند، مهم است، زیرا با استفاده گسترده‌تر از آنها، اطلاعات بیشتری در مورد اثربخشی و ایمنی آنها در دسترس قرار می‌گیرد.
تأمین‌کنندگان و تولیدکنندگان آزمایش‌های سریع آنتی‌ژن نیز باید اطمینان حاصل کنند که خط تلفن یا اپراتورهای آنلاین برای ارائه پشتیبانی مشتری از ساعت 9 صبح تا 7 بعد از ظهر (AEST)، هفت روز هفته در دسترس هستند.
در بیانیه ای در مورد Hough Pharma، TGA گفت: “علاوه بر عدم رعایت ضرب الاجل ها برای ارائه اطلاعات به TGA، عدم پشتیبانی مشتری توسط مصرف کنندگان گزارش شده و توسط تحقیقات TGA تأیید شده است.”
TGA در حال بررسی سایر حامیان آزمایشات آنتی ژن سریع Covid-19 برای عدم انطباق مشابه است. این اقدام به عنوان یادآوری به شرکت ها برای جدی گرفتن تعهدات خود عمل می کند. تامین کنندگان کالاهای درمانی باید تعهدات ایمنی، هوشیاری عملکرد و نظارت مستمر پس از فروش خود را رعایت کنند.”
ثبت نام کنید تا هر روز صبح داستان های برتر را از آبان نیوز استرالیا دریافت کنید
برای نظر دادن با Hough Pharma تماس گرفته شده است. بر اساس مطالعات انجام شده توسط سازنده، تست خانگی کووید Hough Pharma دارای حساسیت بالینی بیش از 90 درصد مثبت است. درصد توافق مثبت نسبت افرادی است که با استفاده از خودآزمایی سریع آنتی ژن به کووید-19 مثبت شدند، در مقایسه با افرادی که با استفاده از تست حساس تر و قابل اعتمادتر سواب بینی PCR مثبت شدند.
یک بسته 25 عددی سواب بینی Hough Pharma به قیمت 145 دلار در Woolworths به فروش می رسد، در حالی که Coles یک بسته پنج عددی را به قیمت 40 دلار به فروش می رساند. با هر دو سوپرمارکت تماس گرفته شده است تا نظر خود را در مورد اینکه آیا آنها به ذخیره آزمایشات ادامه خواهند داد یا خیر.
TGA در حال انجام یک بازبینی پس از عرضه به بازار از تمام آزمایشات آنتی ژن سریع مورد تایید برای استفاده در استرالیا، از جمله ارزیابی توانایی آنها در تشخیص انواع در حال ظهور است.
این خبر از خبرگزاری های بین المللی معتبر گردآوری شده است و سایت اخبار روز ایران و جهان آبان نیوز صرفا نمایش دهنده است. آبان نیوز در راستای موازین و قوانین جمهوری اسلامی ایران فعالیت میکند لذا چنانچه این خبر را شایسته ویرایش و یا حذف میدانید، در صفحه تماس با ما گزارش کنید.
