مطالعه: بسیاری از استارت‌آپ‌های سلامت دیجیتال فاقد آزمایش‌های بالینی، پرونده‌های نظارتی هستند

با توجه به مطالعه منتشر شده در JMIR.

این تجزیه و تحلیل شرکت‌های سلامت دیجیتال را با استفاده از پایگاه داده سرمایه‌گذاری مخاطره‌آمیز سلامت دیجیتال Rock Health، داده‌های FDA در 510(k)، De Novo و پرونده‌های تایید قبل از بازار، و تعداد و نوع کارآزمایی‌های بالینی فهرست‌شده در ClinicalTrials.gov مورد بررسی قرار داد. سپس محققان برای هر شرکت امتیاز «استحکام بالینی» را تعیین کردند که مجموع تعداد پرونده‌های نظارتی و کارآزمایی‌های بالینی به طور مساوی وزن داشت.

از 224 استارتاپی که در این مطالعه شرکت کردند، 98 شرکت دارای امتیاز استحکام بالینی 0 بودند، در حالی که 45 استارت آپ پنج یا بالاتر دریافت کردند. میانگین امتیاز 2.5، با 1.8 کارآزمایی بالینی و 0.8 براده های نظارتی، و میانگین نمره یک بود.

شرکت‌هایی که هدفشان تشخیص بیماری‌ها بود، بالاترین میانگین امتیاز را با 2.8، شرکت‌های متمرکز بر درمان با 2.2 و در نهایت استارت‌آپ‌های پیشگیری با امتیاز 1.9 داشتند.

استارت‌آپ‌هایی که محصولات خود را به کارفرمایان می‌فروشند، میانگین استحکام بالینی 3.1 در مقایسه با 2.7 برای ارائه‌دهندگان، 2.2 برای مصرف‌کنندگان و 2.0 برای پرداخت‌کنندگان دریافت کردند.

محققان همچنین ادعاهای عمومی ارائه شده توسط شرکت ها یا اظهارات کیفی در مورد نتایج بالینی، اقتصادی و مشارکت را بررسی کردند. میانگین تعداد ادعاهای مطرح شده توسط شرکت ها 1.3 بوده که 43 درصد از شرکت ها ادعای صفر داشته اند. این مطالعه همچنین خاطرنشان کرد که استارت‌آپ‌هایی که به کارفرمایان فروخته‌اند، در مقایسه با شرکت‌هایی که به انواع دیگر مشتریان مانند مصرف‌کنندگان، ارائه‌دهندگان و پرداخت‌کنندگان فروخته‌اند، ادعاهای بالینی، اقتصادی و مشارکت بیشتری دارند.

به طور کلی، این مطالعه هیچ ارتباطی بین استحکام بالینی و تعداد ادعاها، استحکام و بودجه کل، یا استحکام بالینی و سن راه اندازی پیدا نکرد.

نویسندگان این مطالعه نوشتند: «با وجود صدها شرکت سلامت دیجیتال که نیازهای بی‌شماری را در سراسر زنجیره مراقبت هدف قرار می‌دهند، استحکام بالینی و ارتباطات عمومی ادعاها در بسیاری از بخش‌ها کم است. “این نتایج فرصت قابل توجهی را برای شرکت‌ها نشان می‌دهد تا خود را متمایز کنند و مشتریان تقاضای اعتبار بیشتر برای محصولات و خدماتی که خریداری می‌کنند.”

چرا مهم است

نویسندگان این مطالعه، که برخی از آنها اعضای تیم تحقیقاتی Rock Health هستند، به چند محدودیت برای تجزیه و تحلیل اشاره کردند، مانند احتمال از دست دادن پرونده‌ها یا کارآزمایی‌های بالینی، و تصمیم برای گنجاندن فقط شرکت‌های سرمایه‌گذاری شده که بیش از ۲ میلیون دلار جمع‌آوری کرده بودند.

آنها پیشنهاد می‌کنند که مطالعات آینده می‌توانند از معیارهای شرایط خاص برای اثربخشی استفاده کنند که می‌تواند در سراسر حوزه‌های بالینی استاندارد شود تا تصویر واضح‌تری از تأثیر ارائه کند.

اگرچه این تجزیه و تحلیل نشان داد که بسیاری از استارت‌آپ‌ها فاقد استحکام بالینی هستند، اما 20 درصد استارت‌آپ‌ها امتیاز پنج یا بالاتر را دریافت کردند که نشان‌دهنده هسته‌ای از محصولات بسیار آزمایش‌شده است. با این حال، تعداد شرکت‌هایی با امتیازات پایین نشان داد که بسیاری از استارت‌آپ‌های سرمایه‌گذاری شده فاقد شواهد بالینی هستند.

محققان نوشتند: «اگرچه این زیرجمعیت ممکن است نشان دهنده پیشرفت باشد، فقدان اعتبارسنجی بالینی معنادار برای تقریباً نیمی از شرکت‌های سلامت دیجیتال (44 درصد دارای امتیاز بالینی 0 بودند) شکاف بزرگی را در فناوری مراقبت‌های بهداشتی امروز برجسته کرد.

“فقدان همبستگی کلی بین کل سرمایه گذاری خطرپذیر یک شرکت و نمره استحکام بالینی آن به طور مشابه عدم تقارن قابل توجهی را در نحوه ارزش گذاری شرکت ها در بازار امروز نشان داد (یعنی هیچ ارتباطی بین تاثیر بالینی و تامین مالی وجود ندارد). با این حال، ممکن است که تامین مالی مبالغ منعکس کننده ارزش پیش بینی شده آتی است تا ارزش فعلی.”