داروخانه ترکیبی با توقف توزیع برخی داروها موافقت کرد

برلینگتون، ویتین — وزارت دادگستری ایالات متحده روز دوشنبه اعلام کرد که یک داروخانه ترکیبی در ورمونت موافقت کرده است که تولید داروهای تقلبی و نام تجاری نامناسب را متوقف کند.

Edge Pharma از Colchester و صاحبان و اپراتورهای آن در روز جمعه موافقت نامه ای را با وزارت دادگستری امضا کردند که بر اساس آن شرکت Edge Pharma از Colchester می خواهد اقدامات اصلاحی خاصی را برای اطمینان از ایمن بودن محصولات خود انجام دهد و به سازمان غذا و دارو نشان دهد که آنها مطابقت دارند. با قانون فدرال

در شکایتی که ماه گذشته ارائه شد، ایالات متحده ادعا کرد که بازرسی‌های سازمان غذا و داروی ایالات متحده از تأسیسات Edge بین سال‌های 2014 تا 2021، نقض‌های ثبت‌شده، نارسایی‌های برچسب‌گذاری، جریان هوای نامناسب، خرابی ساختاری و حضور در مجموعه‌های اتاق تمیز گونه‌های کپک را نشان داد. می تواند باعث بیماری در انسان شود که ممکن است برای بیماران نقص ایمنی کشنده باشد.

دونالد اشلی، مدیر مرکز ارزیابی دارو و دفتر تحقیقات انطباق سازمان غذا و دارو در بیانیه ای که توزیع شده است، گفت: «در حالی که داروهای ترکیبی مورد تایید FDA نیستند، همه شرکت های دارویی باید ایمنی بیمار را در اولویت قرار دهند، کاری که Edge Pharma قادر به انجام آن نبوده است. توسط وزارت دادگستری. “این حکم رضایت تضمین می کند که Edge Pharma پاسخگو خواهد بود، و FDA به برداشتن تمام اقدامات لازم در چارچوب مرجع نظارتی ما برای محافظت از سلامت مردم آمریکا ادامه خواهد داد.”

در بیانیه روز دوشنبه، دیوید لازاروس، یکی از وکلای Edge، گفت که در 27 آوریل، چند هفته قبل از بازگشایی برنامه ریزی شده شرکت، Edge Pharma داوطلبانه با حکم رضایت موافقت کرد، اما هیچ یک از آنها را نپذیرفت و رد نکرد. ادعاهای مطرح شده توسط وزارت دادگستری یا FDA.

در بیانیه آمده است: «ادعاهای موجود در این شکایت ثابت نشده و پذیرفته نشده‌اند، از جمله اتهامات مربوط به ایمنی بیمار، که Edge Pharma آن را رد می‌کند.» Edge Pharma موافقت کرد که به این امید که بتواند به مشتریان خود و بیمارانی که به محصولات Edge Pharma نیاز دارند خدمات رسانی کند، موافقت خود را وارد کند.

برای دستیابی به این هدف، در بیانیه آمده است که Edge Pharma با FDA و وزارت دادگستری همکاری کرده است.

شکایت ماه مه می گوید که بین ژوئیه 2020 و سپتامبر 2021، Edge چندین گزارش از عوارض جانبی مانند سوزش دردناک یا عدم کارایی یک مسکن تزریقی دریافت کرده است، اما تحقیقات کاملی برای تعیین اینکه آیا کیفیت محصول به خطر افتاده است را تکمیل نکرده است. و در بروز حوادث نامطلوب نقش داشته است.