رئیس سازمان غذا و داروی آمریکا بازرسی کارخانه شیر خشک را به تأخیر انداخت

واشنگتن — طبق شهادت آماده شده از رئیس سازمان غذا و دارو، برنامه های فدرال برای بازرسی یک کارخانه شیر خشک مرتبط با کمبود در سراسر کشور به دلیل COVID-19، درگیری های برنامه ریزی و سایر مشکلات لجستیکی کند شد.

رابرت کالیف، کمیسر FDA، قرار است روز چهارشنبه به سوالات قانونگذاران مجلس نمایندگان پاسخ دهد که در مورد رویدادهایی که منجر به کمبود فرمول شده است، که ایالات متحده را مجبور کرده است حمل و نقل هوایی از اروپا را آغاز کند، در حالی که بسیاری از والدین هنوز به دنبال منابع کمیاب هستند، پاسخ دهد.

این مشکل تا حد زیادی به مشکلات کارخانه Abbott Nutrition در میشیگان، بزرگترین کارخانه در ایالات متحده، که FDA در ماه فوریه به دلیل آلودگی تعطیل کرد، مرتبط است. در اظهارات آماده شده، کالیف اولین گزارش مفصل را ارائه می دهد که چرا آژانس او ​​ماه ها طول کشید تا کارخانه را پس از اولین اطلاع از مشکلات احتمالی پاییز گذشته بازرسی کند.

اعضای یک کمیته فرعی انرژی و بازرگانی همچنین از سه تولیدکننده شیر خشک نوزاد، از جمله یکی از مدیران ارشد Abbott، صحبت خواهند کرد.

کارکنان FDA پس از ردیابی چهار عفونت باکتریایی در نوزادانی که شیر خشک را از این مرکز مصرف کرده بودند، به بررسی مشکلات کارخانه ابوت پرداختند. این موارد بین سپتامبر و ژانویه رخ داد و باعث چهار بستری شدن در بیمارستان از جمله دو مورد مرگ شد.

کالیف به قانونگذاران خواهد گفت که سازمان غذا و داروی آمریکا برنامه ریزی برای بازدید از کارخانه استورگیس در میشیگان را در اوایل دسامبر آغاز کرد و بازرسان قرار است در 30 دسامبر وارد شوند. اما ابوت گفت که حدود 12 نفر از کارمندان آن اخیراً آزمایش کووید-19 مثبت داشته اند. درخواست تاخیر کرد در نتیجه، FDA بازرسی خود را تا 31 ژانویه آغاز نکرد.

پس از شناسایی نمونه‌های مثبت باکتری در بخش‌های مختلف کارخانه، FDA مرکز را تعطیل کرد و ابوت فراخوان گسترده‌ای از فرمول خود را در 17 فوریه اعلام کرد.

ابوت و FDA به توافقی برای بازگشایی کارخانه در هفته آینده دست یافته‌اند و شرکت را ملزم به انجام ممیزی‌های ایمنی بیرونی می‌کند. اما شهادت کالیف نشان می‌دهد که تلاش‌های سازمان غذا و دارو برای بازگشایی کارخانه با مذاکرات با ابوت، که باید در یک توافقنامه دادگاه تدوین می‌شد، کند شد.

در شهادت مکتوب کالیف آمده است: «از آنجایی که این یک فرآیند مذاکره با یک شرکت تحت نظارت بود، دولت ایالات متحده به طور کامل جدول زمانی را کنترل نکرد.

FDA همچنین با سؤالاتی در مورد جدول زمانی خود برای بررسی شکایت افشاگر ماه اکتبر مبنی بر موارد نقض ایمنی متعدد در کارخانه Abbott، از جمله جعل کارمندان در سوابق و شکست در آزمایش فرمول، مواجه شده است. شهادت کالیف به تفصیل یک فاصله دو ماهه بین زمانی که تنظیم‌کننده‌ها گزارش را دریافت کردند و زمانی که آنها واقعاً با افشاگر مصاحبه کردند، توضیح می‌دهد.

چندین کارمند FDA در اواخر اکتبر شکایت را بررسی کردند، اما مقامات تا اوایل دسامبر درخواست مصاحبه نکردند. طبق شهادت FDA، به دلیل تضاد با برنامه افشاگر، مصاحبه تا 22 دسامبر انجام نشد.

طبق اظهارات آماده شده، مقامات ارشد FDA تا ماه فوریه به دلیل “یک شکست جداگانه در اتاق پست FDA، احتمالاً به دلیل مشکلات کارکنان COVID-19” رونوشتی از شکایت افشاگر دریافت نکردند.

کالیف تنها مقام دولتی است که تاکنون در مورد کمبود شهادت داده است، که به یک مسئولیت سیاسی بزرگ برای رئیس جمهور جو بایدن تبدیل شده است. در پشت کمبود، عوامل متمایز دیگری از جمله اختلالات عرضه ناشی از COVID-19 و ادغام صنعت وجود دارد که بازار فرمول ایالات متحده را در برابر اختلال آسیب پذیر کرده است.

انتظار می رود یکی از مدیران ابوت به کمیته بگوید که شرکت او در ظرفیت اضافی و حفاظت از زنجیره تامین سرمایه گذاری خواهد کرد تا از اختلالات آینده جلوگیری کند. بر اساس اظهارات آماده شده از معاون ارشد ابوت، کریستوفر کالاماری، پس از شروع مجدد تولید در ماه آینده، شرکت قادر خواهد بود فرمول بیشتری نسبت به قبل از فراخوان تولید کند.

این شرکت ادعای خود را که هیچ ارتباط مستقیمی بین شیر خشک آن و عفونت های نوزاد بررسی شده توسط FDA وجود ندارد، مجدداً بیان خواهد کرد. تنظیم‌کننده‌های آژانس گفته‌اند که تعداد کم موارد و داده‌های آزمایش ناقص، ایجاد ارتباط مستقیم بین بیماری‌ها و گیاه ابوت را دشوار می‌کند.

مدیران رکیت و گربر نیز قرار است شهادت دهند.

———

بخش سلامت و علم آسوشیتدپرس از بخش آموزش علوم موسسه پزشکی هاوارد هیوز حمایت می‌شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.