فایزر می گوید پاسخ قوی از 3 شات کووید در کودکان خردسال

Pfizer و BioNTech روز دوشنبه گفتند که یافته‌های اولیه یک کارآزمایی بالینی روی کودکان زیر پنج سال نشان داد که سه دوز واکسن کروناویروس آن‌ها پاسخ ایمنی کافی قوی برای برآورده کردن معیارهای مجوز قانونی ایجاد کرده است.

در یک خبر، این شرکت‌ها نتایج زیرمجموعه‌ای از کارآزمایی 1678 کودک 6 ماهه تا 4 ساله را اعلام کردند و گفتند که رژیم سه دوز 80 درصد در پیشگیری از عفونت علامت‌دار مؤثر بوده است. هیچ داده حمایتی فاش نشد و شرکت ها نگفتند چه تعداد کودک در این زیر مجموعه هستند. سخنگوی فایزر گفت که نتایج جامع این آزمایش ماه آینده فاش خواهد شد.

هر دو فایزر و مدرنا امیدوارند به زودی مجوز واکسینه کردن کوچکترین کودکان کشور را دریافت کنند. حدود 18 میلیون کودک زیر 5 سال تنها آمریکایی‌هایی هستند که هنوز واجد شرایط واکسیناسیون علیه ویروس کرونا نیستند و انتظارات والدین در مورد زمان تزریق واکسن بارها نادیده گرفته شده است.

فایزر و شریک آن BioNTech گفتند تعداد کودکانی که در این آزمایش به بیماری کووید مبتلا شده‌اند برای اظهار نظر قطعی در مورد اثربخشی بسیار کم است. تنها 10 کودک شرکت کننده در کارآزمایی پس از دریافت نوبت سوم به آنهایی که در گروه واکسیناسیون بودند، به کووید مبتلا شدند. پروتکل کارآزمایی بالینی مشخص کرد که تجزیه و تحلیل اثربخشی واکسن به حداقل 21 مورد کووید نیاز دارد. این شرکت ها گفتند که داده های نهایی در مورد اثربخشی، یک نقطه پایانی ثانویه برای کارآزمایی بالینی، “پس از در دسترس بودن” به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دولت بایدن امیدوار بود تا اوایل فوریه دوز واکسن را برای افراد زیر 5 سال ارائه کند. سازمان غذا و دارو در ابتدا فایزر را تحت فشار قرار داد تا اطلاعاتی را در مورد میزان اثربخشی دو دوز برای کودکان خردسال ارائه دهد، اما پس از اینکه فایزر گفت دو دوز به اندازه کافی برای جلوگیری از عفونت علامتی از نوع بسیار مسری Omicron موثر نبود، از این کار عقب نشینی کرد.

اما فایزر گفت که نتایج جدید نشان می‌دهد که سه دوز، با سومین دوز حداقل دو ماه بعد از دوم، سیستم ایمنی را تحریک می‌کند تا به شدت در برابر ویروس محافظت کند، بدون هیچ گونه نگرانی ایمنی. محققان گفتند که پاسخ ایمنی زیرمجموعه شرکت‌کنندگان در کارآزمایی که یک ماه پس از نوبت سوم اندازه‌گیری شد، نسبت به افراد 16 تا 25 ساله که دو دوز دریافت کردند، مطلوب بود.

دکتر آلبرت بورلا، مدیر اجرایی فایزر، در این باره گفت: “ما خوشحالیم که فرمول ما برای کوچکترین کودکان، که با دقت انتخاب کردیم تا یک دهم دوز مصرفی بزرگسالان باشد، به خوبی تحمل شد و یک پاسخ ایمنی قوی ایجاد کرد.” بیانیه. دکتر اوگور شاهین، مدیر اجرایی BioNTech، گفت که این شرکت ها درخواست FDA خود را برای مجوز اضطراری واکسن کودکان در این هفته تکمیل خواهند کرد.

یافته‌های جدید رقابت بین Moderna و Pfizer را بر سر اینکه کدام شرکت بهترین واکسن را برای جوان‌ترین آمریکایی‌ها تولید می‌کند، داغ می‌کند. مدرنا یک رژیم دو دوز را برای کودکان زیر 6 سال پیشنهاد می کند که از یک چهارم دوز مصرفی بزرگسالان استفاده می کند. این شرکت گفته است که پیش بینی می کند که دوز سوم به عنوان یک تزریق تقویت کننده لازم باشد، اما هنوز هیچ اطلاعاتی در این مورد به دولت ارائه نکرده است.

این سؤال که کدام واکسن بهتر عمل می کند، در جلسه ای که برای 15 ژوئن برنامه ریزی شده است، به کمیته ای از مشاوران خارجی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مطرح خواهد شد. با پیشنهاد Pfizer و Moderna، رژیم های دوز متفاوتی برای کوچکترین کودکان و ارائه نتایج کارآزمایی بالینی متفاوت، کمیته می تواند بر تنظیم کننده ها تأثیر بگذارد که کدام واکسن باید مجاز باشد یا اینکه آیا هر دو مستحق ترخیص هستند.

در اواخر آوریل، Moderna به دنبال مجوز اضطراری برای واکسن کودکان خود بود، زیرا نتایج موقت نشان داد که شرکت‌کنندگان کارآزمایی بالینی در صورت دریافت دوز یک چهارم قوی‌تر، پاسخ ایمنی مشابهی نسبت به بزرگسالان جوان داشتند.

این شرکت نیز مانند فایزر اعلام کرد که نتایج آن معیارهای کارآزمایی بالینی برای موفقیت را برآورده می کند. مدرنا گفته است که واکسن آن 51 درصد در برابر عفونت علامتی در کودکان زیر 2 سال و 37 درصد در بین 2 تا 5 سال موثر است.

اگر نتایج فایزر با داده های بعدی تایید شود، کارایی آن بهتر از مدرنا خواهد بود. هر دو شرکت می‌گویند واکسن‌هایشان عوارض جانبی مشابهی با سایر واکسن‌های کودکان دارد که برای دهه‌ها مورد استفاده قرار گرفته‌اند.

عادل حسن گزارش کمک کرد