گزارش می گوید شواهد پنهان اضطراری از مشکلات واکسن کووید در کارخانه

واشنگتن – Emergent BioSolutions، یک پیمانکار قدیمی دولتی که برای تولید صدها میلیون دوز واکسن کرونا استخدام شده بود، شواهدی از مشکلات کنترل کیفیت را از بازرسان سازمان غذا و دارو در فوریه 2021 پنهان کرد – شش هفته قبل از اینکه به مقامات فدرال هشدار دهد که 15 میلیون دوز آلوده شده است. .

این افشاگری در گزارش جدید کمیته نظارت و اصلاحات مجلس نمایندگان به رهبری دموکرات ها منتشر شد. این گزارش که بر اساس ایمیل‌ها، اسناد و مصاحبه‌های داخلی شرکت است، نگرانی‌های خود مدیران Emergent را در مورد نقص در سیستم‌های کنترل کیفیت شرکت در کارخانه مشکل‌دار Bayview در بالتیمور روشن می‌کند.

در این گزارش که صبح روز سه‌شنبه توسط مجلس نمایندگان و کمیته فرعی منتخب بحران کرونا منتشر شد، آمده است که تقریباً 400 میلیون دوز واکسن کرونا که توسط Emergent ساخته شده بود، باید «به دلیل کنترل کیفیت ضعیف» از بین برود که حدود 240 میلیون دوز از آن‌ها می‌شود. در اواخر سال 2020 و اوایل سال 2021. برآوردهای قبلی از گم شدن واکسن بسیار کمتر بود. هیچ دوز آلوده هرگز برای عموم منتشر نشد.

جیمز ای. کلیبرن، نماینده دموکرات کارولینای جنوبی و رئیس کمیته فرعی مجلس نمایندگان در مورد بیماری همه گیر، گفت: «این دوزها علیرغم هشدارهای مکرر کارمندان، مشاوران خارجی، شرکت‌های داروسازی و تنظیم‌کننده‌های FDA مبنی بر ناامن بودن شیوه‌های تولید شرکت، هدر رفت. در یک بیانیه.

نیویورک تایمز سال گذشته گزارش داد که یکی از مقامات ارشد آمادگی برای بیماری همه گیر با عملیات Warp Speed، ابتکار عمل سریع واکسن دولت ترامپ، در ژوئن 2020 هشدار داد که اتکا به این کارخانه “خطرات کلیدی” را به همراه خواهد داشت و این سایت “باید به تحت نظارت دقیق قرار گیرد.»

در همان ماه، یکی از مدیران اورژانس، شان کرک، در ایمیلی اذعان کرد که «چند سال» به مدیران ارشد دیگر درباره مشکلات کارخانه هشدار داده بود و نوشت که «جای بهبودی بسیار کم است».

در ایمیل دیگری که به رابرت کرامر، مدیر اجرایی شرکت نوشت، آقای کرک گفت: «از همه چیزهایی که باید در OWS ارائه دهیم»، با اشاره به عملیات Warp Speed، «چیزی که مرا در شب بیدار نگه می‌دارد. درک کلی وضعیت سیستم های کیفیت در Bayview است. از آن زمان آقای کرک اورژانت را ترک کرده است.

سخنگوی این شرکت، مت هارتویگ، دوشنبه شب در ایمیلی گفت که Emergent با FDA و کنگره “باز و آماده” بوده است و خاطرنشان کرد که این شرکت هزاران سند را در اختیار محققان قرار داده و از آنها دعوت کرده است تا از تاسیسات خود بازدید کنند. مدیران اجرایی اضطراری نیز در ماه می گذشته در انظار عمومی در برابر کمیته فرعی مجلس شهادت دادند.

آقای هارتویگ نوشت: «امرجنت همچنان متعهد به شریک مورد اعتماد ایالات متحده و دولت‌های متحد است» و افزود که این شرکت هنوز گزارش مجلس نمایندگان را ندیده است.

از آنجایی که دولت فدرال تلاش می‌کرد تا ظرفیت تولید واکسن را در روزهای اولیه شیوع همه‌گیری تضمین کند، به اورژانت یک وظیفه بزرگ را واگذار کرد – تولید هر دو واکسن جانسون و جانسون و آسترازنکا در تأسیسات خود در بالتیمور. قیمت سهام این شرکت با اعلام یک قرارداد فدرال ۶۲۸ میلیون دلاری و معاملات اضافی با این دو داروساز به ارزش مجموع ۶۵۶ میلیون دلار افزایش یافت.

اما اسناد منتشر شده توسط بازرسان مجلس نشان می دهد که برخی از مدیران خود Emergent می ترسیدند که این شرکت به وظیفه خود عمل نکرده باشد.

قبل از بازدید مقامات FDA از کارخانه در سپتامبر 2020، یک مدیر ارشد کیفیت به مدیران هشدار داد که متقاعد کردن آژانس مبنی بر اینکه بهبودهای سریع در حال انجام است بسیار مهم است. کارگردان نوشت: “ما هنوز به طور کامل مطابقت نداریم – اما اکنون در حال ساخت دسته ها هستیم.”

در نوامبر 2020، یکی از مشاوران خارجی Emergent نوشت که کاستی‌های تولیدی این شرکت «یک ریسک مستقیم نظارتی» است.

در سفر سپتامبر، آژانس به کمبودهایی اشاره کرد. بر اساس گزارش مجلس، هنگامی که مقامات در فوریه 2021 بازگشتند، کارمندان اورژانس به دنبال پنهان کردن مشکلات احتمالی بودند.

پیش از این، Emergent برچسب های زرد رنگی را روی ظروف حاوی بخشی از یک دسته واکسن جانسون و جانسون قرار داده بود که مشکوک به مشکلات کیفی بود. اما کارمندان کمی قبل از بازدید از FDA برچسب ها را حذف کردند و پس از خروج مقامات آژانس مجدداً روی آن ها قرار دادند. گزارش مجلس نشان داد که مدیران ارشد و معاون اجرایی شرکت از این اقدامات آگاه بودند.

در ایمیلی که کمیته به دست آورد، یکی از مشاوران خارجی Emergent نوشت که به نظر می رسد هدف از حذف برچسب ها “جلوگیری از جلب توجه” به ظروف بالقوه مشکل ساز بوده است.

بازرسان مجلس نوشتند که «علی‌رغم این تلاش آشکار برای ممانعت از نظارت»، FDA همچنان نگرانی‌های جدی در مورد کیفیت را شناسایی کرده است، اما به Emergent کمی ملایمت داده است. در اواخر مارس 2021، اورژانس به وزارت بهداشت و خدمات انسانی در مورد دوزهای آلوده اطلاع داد. این امر مجموعه ای از وقایع را رقم زد که با فسخ قرارداد تولید واکسن اورژانت توسط دولت بایدن در نوامبر 2021 به اوج خود رسید.