آبان نیوز انتشار آخرین خبرهای سیاسی اقتصادی اجتماعی ورزشی فناوری در آبان نیوز
به گزارش دپارتمان اخبارسیاسی پایگاه خبری آبان نیوز ،
سازمان غذا و دارو روز جمعه یک جدول زمانی آزمایشی برای تصمیم گیری در مورد مجوز واکسن کرونا برای کوچکترین کودکان آمریکایی ارائه کرد و اعلام کرد که 8 ژوئن اولین تاریخی است که داده ها را برای توصیه به مشاوران خارجی خود ارائه می دهد.
18 میلیون کودک زیر 5 سال این کشور تنها گروهی هستند که هنوز واجد شرایط واکسیناسیون علیه ویروس کرونا نیستند.
آژانس گفت که فوریت محافظت از آن گروه را درک می کند و به سرعت عمل خواهد کرد “اگر داده ها از یک مسیر روشن رو به جلو پس از ارزیابی ما حمایت کنند.”
FDA یک برنامه ماه ژوئن را تنظیم کرد و سه روز را برای کمیته مشورتی بیرونی خود اختصاص داد تا برنامه های کاربردی واکسن اطفال را از Moderna و Pfizer-BioNTech بررسی کند و یک روز دیگر را برای بحث و گفتگو و احتمالاً رای دادن در مورد پیشنهادهایی برای به روز رسانی واکسن های موجود در نظر گرفته شود تا واکسن های موجود بهتر عمل کنند. طیف وسیعی از انواع ویروس کرونا این آژانس گفت که تاریخ ها آزمایشی هستند، زیرا شرکت ها هنوز درخواست های خود را برای مجوز اضطراری تکمیل نکرده اند.
انتشار برنامه زمانی این آژانس پس از آن صورت گرفت که برخی از منتقدان این نگرانی را مطرح کردند که اقدام در مورد برنامه مدرنا را به تأخیر انداخته است تا آن را با داده های Pfizer مقایسه کند، که تا ژوئن به طور کامل انتظار نمی رود. کمیسر FDA، رابرت کالیف، گفت که در مصاحبه های پنجشنبه و جمعه چنین نبود. او در پادکست «در حباب» به اندی اسلاویت گفت: «به طور قاطعانه، هیچ دلیلی برای انتظار FDA وجود ندارد.
مدرنا روز پنجشنبه گفت که از FDA خواسته است واکسن خود را برای کودکان شش ماهه تا 6 ساله مجاز کند و گفت که کارآزمایی بالینی نشان داد واکسن بی خطر بوده و پاسخ آنتی بادی مشابه بزرگسالان 18 تا 25 ساله ایجاد کرده است. معیار موفقیت این واکسن می‌گوید که به نظر می‌رسد این واکسن 51 درصد در برابر عفونت علامت‌دار در میان افراد جوان‌تر از 2 سال و 37 درصد در بین افراد 2 تا 5 سال مؤثر است.
این نرخ‌های اثربخشی بسیار کمتر از آزمایش‌های بالینی قبلی است که قبل از ظهور نوع بسیار قابل انتقال Omicron توسط Moderna و Pfizer انجام شده بود. Omicron و زیرمجموعه‌های آن در اجتناب از محافظت در برابر آنتی‌بادی‌هایی که اولین خط دفاعی سیستم ایمنی در برابر عفونت را تشکیل می‌دهند، بسیار ماهرتر هستند.
از آنجایی که هیچ موردی از بیماری جدی یا بستری شدن در بیمارستان در میان هیچ یک از شرکت کنندگان در کارآزمایی وجود نداشت، قضاوت در مورد اینکه چقدر واکسن در برابر بدترین نتایج کووید محافظت می کند ممکن نبود.
مدرنا گفت که ارسال اطلاعات خود به FDA را تا 9 می به پایان خواهد رساند. انتظار می‌رود Pfizer و BioNTech درخواست خود را برای واکسینه کردن کودکان زیر 5 سال در ژوئن تکمیل کنند. رژیم‌های واکسن متفاوت است: مدرنا دو دوز را پیشنهاد میکند که از یک چهارم دوز مصرفی بزرگسالان استفاده میکند. Pfizer و BioNTech روی یک رژیم سه دوز کار می کنند که یک دهم دوز مصرفی بزرگسالان است.
واکسن فایزر در حال حاضر برای همه افراد 5 سال و بالاتر مجاز است، در حالی که واکسن های مدرنا برای بزرگسالان محدود می شود. مدرنا قبلاً مجوز واکسن خود را برای کودکان بین 6 تا 17 سال درخواست کرده بود. این شرکت گفت که قصد دارد تا حدود دو هفته دیگر اطلاعات پشتیبانی و به روز رسانی این درخواست ها را ارائه دهد.
به نظر می‌رسد FDA می‌خواهد برنامه‌های مدرنا برای واکسیناسیون چند گروه سنی همزمان را در نظر بگیرد. دکتر پیتر مارکس، که نظارت بر مقررات واکسن را بر عهده دارد، در جلسه استماع سنا در این هفته شهادت داد که بررسی برنامه‌هایی که بخش وسیع‌تری از جمعیت را پوشش می‌دهند، زمان بیشتری می‌برد.
اگر چنین است، این موضع می تواند باعث انتقاد شود. این مطمئناً پیام رسانی را تا حدودی آسان تر می کند: «این واکسن است. دکتر جسی ال گودمن، دانشمند ارشد سابق FDA، در مصاحبه ای در روز پنجشنبه گفت: اکنون برای همه بچه ها در دسترس است.
اما وی افزود: واکسن فایزر برای کودکان بزرگتر در دسترس است. این گروه جوان در حال حاضر نیاز اصلی برآورده نشده است. من فکر نمی‌کنم اگر واکسن آماده بودند، ابتدا اجازه دادن به واکسن برای جوان‌ترها اشکالی نداشت.»
آژانس 28 ژوئن را برای کمیته مشورتی تعیین کرد تا این موضوع را در مورد بهترین روش به روز رسانی واکسن های موجود بررسی کند. محققانی که برای مؤسسه ملی بهداشت کار می‌کنند و تولیدکنندگان واکسن تلاش می‌کنند تا واکسن‌ها را دوباره طراحی کنند تا در برابر انواع جدیدتر ویروس مؤثرتر باشند. مقامات بهداشتی فدرال گفته‌اند که باید یک یا چند نسخه اصلاح‌شده را تا ژوئن انتخاب کنند تا دوزها را تا پاییز تولید کنند، زمانی که انتظار دارند ویروس کرونا دوباره زنده شود.
آژانس همچنین گفت که قصد دارد اطلاعات واکسن را در 7 ژوئن از Novavax ارائه کند. که واکسنی را با استفاده از رویکرد مرسوم‌تری نسبت به واکسن‌های Pfizer-BioNTech و Moderna که اکنون برای تلقیح صدها میلیون آمریکایی مورد استفاده قرار گرفته‌اند، ساخته است.
این واکسن ها بر اساس فناوری جدیدتر RNA پیام رسان هستند، در حالی که واکسن Novavax مبتنی بر پروتئین است. واکسن‌های مبتنی بر پروتئین برای دهه‌ها مورد استفاده قرار گرفته‌اند و عموماً سابقه قوی در زمینه ایمنی و عوارض جانبی خفیف دارند.
در صورت مجوز، مشخص نیست که واکسن Novavax چه نقشی در برنامه واکسیناسیون کشور ایفا خواهد کرد. اما برخی از کارشناسان پیشنهاد می‌کنند افرادی که در گرفتن عکس‌های مدرنا یا فایزر-بیون‌تک مردد هستند، ممکن است تمایل بیشتری به پذیرش دوزهای معمولی Novavax داشته باشند. همچنین ممکن است یک واکسن مبتنی بر پروتئین به خوبی به عنوان یک تقویت کننده برای تزریق فایزر یا مدرنا عمل کند.
این خبر از خبرگزاری های بین المللی معتبر گردآوری شده است و سایت اخبار امروز ایران و جهان آبان نیوز صرفا نمایش دهنده است. آبان نیوز در راستای موازین و قوانین جمهوری اسلامی ایران فعالیت میکند لذا چنانچه این خبر را شایسته ویرایش و یا حذف میدانید، در صفحه تماس با ما گزارش کنید.
